FDA的法定權力有待調整

　　美國FDA局長和新任首席法律顧問表示，要使FDA的諸多強制執行計劃行之有效，需要FDA的律師們發揮更大的創造力。

　　日前，FDA局長Margaret Hamburg和首席法律顧問RalPHTyler談到了FDA需要開辟更加靈活的法律途徑。

　　輿論質疑FDA的權限

　　在華盛頓召開的年會上Hamburg說：“法律并不只是給了FDA一把錘子，強迫我們只需要把釘子敲平就夠了。事實上，法律為我們提供了各種適用于不同環境的工具。通過使用法律為我們提供的這些工具，FDA在監管途徑上應該可以做到更加靈活。”

　　Hamburg說：“法律應該推動，而非阻礙FDA完成其公共衛生使命。”

　　今年1月中旬，新上任的FDA首席法律顧問Tyler同意Hamburg的觀點。Tyler補充道，與所有律師一樣，FDA法律顧問的作用是“幫助委托人通過法律途徑實現部分合法目標”。

　　當然，這里的“委托人”是指美國FDA，并且律師的行為將為未來數年內醫藥產品及醫藥企業的監管確立一個范例，因此其中的利害關系就很重大了。

　　Tyler說，美國《聯邦食品藥品和化妝品法案》授予了FDA監管各種產品領域的“廣泛權力”，但“科學、醫學和食品行業的發展速度遠遠超過了國會的反應速度。”

　　首席法律顧問指出，FDA有時需要通過國會沒有具體擬定的一些途徑來對某些問題作出迅速反應。

　　Tyler說：“我認為，處理這類問題的錯誤方式是讓律師來裁定結果。委托人往往會說，這就是我們想要達到的目的。幫助我們實現它。”

　　Hamburg和Tyler的這次發言，有一部分是在回應人們對FDA在實施一些強制執行計劃時存在繞過法律行為的質疑。

　　日前，《紐約時報》上刊載的一篇文章稱，FDA在發現葛蘭素史克生產的輪狀病毒疫苗中含有一種顯然無害但來源不明的豬病毒后，即要求兒科醫生停止使用該疫苗，這篇文章對FDA如此處理此事的權力提出了質疑。

　　Tyler對此作出了回應。

　　這篇文章認為，由于FDA無權監管醫療實踐，因此不具有采取這種行動的法定權力。

　　FDA也曾要求醫療衛生機構停止使用美國思泰瑞公司Steris非法上市的消毒產品，改用其他合法上市的產品，而FDA在此事上也沒有明確的執行權力。

　　要求行業共同參與解決公共衛生問題

　　Tyler認為，FDA局長“有權也有義務指出FDA管轄范圍內出現的任何公共衛生問題。”

　　Hamburg表示：“有人可能會說，FDA不應該在實現公共衛生目標的過程中采用更加靈活的途徑。有人也可能會說，FDA應該只使用少數幾種已確立的且法律明確定義的工具。”

　　Hamburg說，比如，有人認為，FDA應將產品一律視為安全且有效的，除非其“達到了某些證據標準”，也只能是在達到了這些標準之后，才能要求產品撤市。

　　Hamburg認為，這種做法顯然是不夠的。“這不是簡單的安全與不安全，有效與無效，上市或撤市的問題。其間還存在著許多其他情況。”

　　Tyler和Hamburg承認，有時當即便是創新性的法律途徑也不能使FDA的行動合法化時，FDA的確會碰釘子。“將來還會出現一些的新的挑戰，即FDA沒有相應的法定權力來采取所有必要的行動。在這種情況下，我們必須共同合作，一起來尋找解決辦法。”

　　Hamburg補充道，一旦發現公共衛生受到威脅，FDA將呼吁醫藥行業“采取必需的行動”。“有的企業可能會認為，FDA無權要求我們這樣做；這不是法律。但我想，有的企業會意識到，取得公眾信任是獲得市場成功的基礎。”

　　Hamburg認為，如果FDA能夠針對某特定行動找到強制執行的原因，“我希望相關企業都能照辦。當存在這樣的公共衛生需求時，決不能以法律為借口而不采取任何行動。”

　　前律師強調應謹慎行事

　　前FDA律師Mark Brown認為，FDA將來在采取這類更加靈活的處理途徑時，的確應該謹慎行事。

　　作為前FDA助理首席法律顧問，King & Spalding律師事務所的股東之一Brown說：“目前律師應發揮更大的創造力，憑借針對特殊情況的同意書判決書或協議，努力確保FDA在開展非常規行動時能夠順利解決相關問題。”

　　Brown以近期與Steris簽署的同意判決書為例，該協議允許FDA在不事先通知的情況下隨時對Steris產品進行檢查，“并采取其他任何必要的措施以監測并確保持續依從性，”且相關費用由Steris公司承擔。

　　Brown在接受采訪時說：“在醫療器械領域，對于這樣一種被廣泛使用且大多數醫療衛生機構都配備的產品，采用這種途徑對產品的整個生命周期進行監管，在我看來尚屬首例。”

　　Brown告誡道：“在相關法律或法規沒有明確賦予權力的情況下，通過強制性的措施來解決問題是存在一定風險的。”

　　比如，如果FDA所采取的解決辦法超出了其常規權力的范圍之外，而且相關企業又決定反擊提出上訴，那么一旦敗訴，很可能就會樹立一個反面的例子。“法院可能會否決FDA的行為，這樣的判決會產生分歧，也會影響到FDA處理其他類似問題的能力。”

　　Brown說：“你可能在很長一段時間內都無法擺脫這種負面影響。而且，這種影響可能會超出相應的實施計劃之外，可能會被過分擴大，從而帶來弊大于利的結果。”

來源：藥品資訊網信息中心

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