FDA風險規避政策威脅創新藥

在FDA，熱情已經取代科學和常識。

去年，FDA試圖阻止“電子香煙”的進口——電子香煙被認為是戒煙的一種重要輔助方法，但FDA的阻止遭到聯邦法院否決。FDA也取消了一項被認為是合理的政策，根據這項政策，在向公司發出警告信之前，須經過法律審查。

FDA還增加了包括心臟起搏器、人工關節和心臟支架在內的醫療儀器需向監管機構提交試驗數據的要求，其嚴格程度被認為威脅到業界的創新。

另一項不受歡迎的事態發展是增加了藥企為獲得FDA審評新藥的“使用者付費”（user fees）的種類和數額。這被認為是一項對制藥公司的歧視性稅收，最終將轉嫁給患者。

位數的處方藥“使用者付費”對制藥巨頭來說也許并不重要，但對于那些剛成立的小型制藥公司和醫療儀器公司來說，這將是一筆沉重的開銷。這些公司大多規模不大、缺乏現金。

FDA甚至將其權力擴大超出了法律限度。例如，根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》要求，對于市場上銷售的藥品，必須被證明是安全和有效的。但FDA制定了包括要求顯示產品臨床優勢的新技術標準。

證明一種藥品比現有藥物更優比僅僅證實該藥品安全和有效困難得多，這導致企業的研究費用劇增，原因在于如果兩種藥品的療效僅存在少量差異，必須進行非常大規模的臨床試驗以獲得統計顯著性。

此外，即便是兩種藥物都被證明對40%的患者有效，并不意味著對同樣的40%的患者有效。如果該項新標準獲得廣泛實施，某些對部分患者有效的藥物將面臨不利局面，這將減少藥品市場競爭，并導致價格上漲。

前惠氏公司總裁和首席執行官Robert Essner形容這項要求顯示產品優勢的標準意味著：“如果你是首家在某一治療領域獲得批準的公司，競爭對手的產品將不能入市，FDA正在建立壟斷。這肯定不是他們該做的。”

據報道，FDA重新考慮一項實行了很長時期對風險低或中等風險醫療器械進行審查的政策，這是新近遭詬病的風險規避中的一個例子。此項政策變動，如獲批準，將會成為邁向放緩創新對患者不利的發展趨勢的一部分。

該項法規源于在歐洲數十年行之有效的政策，這項政策在美國實行了13年，限制更多，更為保守，歐洲該項有關醫療儀器（和很多其它消費類產品）監督的政策主要依據是產品標準。而在美國，諸如血壓袖帶、輪椅、根管填充樹脂和多種用于關節和其它結構觀察的窺鏡需要由認可人士審評。

這種通過第三方審批途徑比類似直接向FDA申請快33%，而且通過第三方途徑的申請不收取使用者付費。爭議之處在于，這項程序應擴大到至少包括一些藥品，而不是取消對一些醫療儀器的第三方審評。

由獨立審判者對臨床數據進行評價的例子早已存在：在1992～1994年間的一項為期兩年的試驗計劃中，FDA與一家非營利的技術咨詢公司Mitre公司進行合同外包，審評補充申請，以延長或修改新藥審批。在Mitre公司進行的5項補充申請中，該公司給出的建議與FDA自己的審評完全一致。此外，審評時間為2~4個月，費用在20000～70000美元之間，比聯邦監管機構的評審要快和更為便宜。

雖然最后變動還未作出，但這項取消第三方審評的政策并不令人感到奇怪。無論第三方審評如何行之有效，監管職能的外包并不受官僚機構的歡迎，原因在于這種外包會使這些官僚機構的預算被縮減，并使這些官僚機構特殊性的神話受到挑戰。在奧巴馬總統任命的FDA領導人到任之后，FDA的風險規避和嚴格監管趨勢明顯增加。

來源：生物谷

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