SFDA審核通過兩分枝桿菌檢測試劑盒

　　結核病已成為全世界成人因傳染病而死亡的主要疾病之一。我國是全球22個結核病高負擔國家之一，活動性肺結核病人數居世界第二位。分枝桿菌感染嚴重危害廣大人民群眾的身體健康，已成為重大公共衛生問題和社會問題。由博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心研制的結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法）和分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法），日前通過國家食品藥品監督管理局（SFDA）的注冊審核，獲得醫療器械注冊證書。

　　當前，我國結核感染防控面臨兩大問題：一是結核多藥耐藥MDR的產生與傳播，使結核分枝桿菌感染難以控制，再度發展為難治傾向，MDR是結核病高病死率的主要原因之一；二是非結核分枝桿菌NTM所引發的疾病發病率增加，越來越為人們所關注。由于傳統的檢測方法需要6到8周才能得到結果，延誤了病人的早期治療，使病人處于盲目用藥狀態。

　　與傳統檢測方法相比，基因芯片法檢測時間短、通量高。分枝桿菌菌種鑒定試劑盒可以快速檢測結核等17種臨床常見分枝桿菌，并將常規檢測時間由6到8周縮短為6小時，符合率達99%以上。結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒只用6小時便可快速檢測利福平及異煙肼的耐藥性，臨床樣本驗證測序符合率達100%。國家藥監局批準上述兩種分枝桿菌檢測試劑盒上市，將進一步提高我國結核病防治整體水平，為實現“遏制結核、健康和諧”的結核病防治目標提供了強有力的科技支撐。

來源：藥品資訊網信息中心

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