福建強化含麻黃堿類復方制劑監管見成效

　　為進一步加強對含麻黃堿類復方制劑的管理，全面落實國家食品藥品監督管理局有關文件精神，防止含麻黃堿類復方制劑從藥用渠道流失，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥安全，福建省藥品監管系統將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作，大力開展含麻黃堿類復方制劑生產經營專項檢查行動，嚴肅查處違規銷售含麻制劑行為或曾出現銷售流向異常的企業，切實加強對含麻黃堿類復方制劑的監督管理。

　　一是統一思想認識，增強責任意識。通過下發相關文件及召開會議等形式，及時將文件精神傳達到市、縣區局及藥品生產、經營企業。各設區市局按照統一部署，通過召開生產銷售企業負責人會議、發放宣傳手冊單等多種宣傳方式，提高企業對當前禁毒工作嚴峻形勢和對含麻黃堿類復方制劑流弊可能產生危害的認識，增強企業社會責任感和自律意識，積極引導企業守法經營。

　　二是加強日常監管，規范經營行為。嚴格按照國家食品藥品監督管理局最新規定，進一步強化麻黃堿原料藥審批前審查和審批后監管，嚴格審批程序和數量，企業申請須經過市局初審、省局對其申請數量嚴格審核后交省公安部門審查。將審批后的麻黃堿原料藥使用，銷售情況納入巡查制度。由相關設區市局對其執行動態跟蹤監管，核查每批生產、銷售記錄，現場核查記錄作為下次審批的依據。同時，根據《福建省藥品監督管理局關于加強藥品流通渠道監管的通知》，要求經營企業嚴格執行《藥品經營企業質量管理規范》，嚴把進銷渠道關，對包括含麻黃堿類復方制劑在內的所有藥品都要做到票、帳、物相符，并有完整記錄，堅決打擊掛靠、過票等非法經營行為。

　　三是加大打擊力度，強化專項檢查。省食品藥品監督管理局采取分區域進行專項檢查的方式，提高專項檢查的針對性和有效性。要求各設區市局根據每季度第一個月10日前各企業上報的經營情況和經營信息，科學分析信息數據，提出可能存在的問題，確定重點檢查目標和方向。各設區市有針對性地對全省320家有資質的藥品批發企業、8134家藥品零售藥店進行拉網式檢查。重點核查藥品生產企業對麻黃堿原料藥的使用和產品銷售流向、藥品批發企業購銷含麻黃堿類復方制劑合法性，以及購買方的資質、來往資金票據情況等。

　　對少數不規范經營、內部管理制度不健全的企業，在藥監部門的監督下責令其立即整改，對違法違規經營含麻黃堿類復方制劑的企業依法立案查處。

　　四是嚴把生產源頭，核查藥品流向。堅持“抓源頭、查流向、防流弊”的含麻黃堿類復方制劑監管工作方針，強化對含麻黃堿類復方制劑生產環節的監管，在檢查過程中，監管人員根據省局審批的麻黃堿原料藥數量對企業的儲存、投料、產品銷售以及安全管理做全面核查，對生產含麻黃堿類復方制劑的企業產品重點核查銷售流向。

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