國產制劑出口歐美需要建立整體優勢

　　據中國醫藥保健品進出口商會統計，2009年我國西藥制劑有出口實績的企業達1299家，其中外商投資企業只占我國西藥制劑出口企業總數的14%左右，但其出口額比重卻高達51.92%。同時，亞非仍是我國制劑出口的主市場，對這兩個地區出口額比重合計達69.58%，我國制劑出口在歐美等市場鮮有斬獲。目前，國內市場競爭白熱化，中國制藥企業迫切需要更廣闊的呼吸空間，實現制劑出口顯得迫切而又不可回避。

　　日前，在中國醫藥企業管理協會國際化工作委員會舉辦的專題座談會上，國內多家制藥企業負責人齊集一堂，共同求解中國醫藥制劑如何成功走出國門這道產業命題。

　　路途依然遙遠

　　中國醫保商會綜合部主任許銘介紹說，目前我國有21家制藥企業通過了美國食品藥品管理局FDA、世界衛生組織、日本以及歐盟等發達市場的制劑cGMP認證，還有4~5家也在近期即將通過認證。浙江華海制藥、深圳立健、石藥集團、海正藥業等都取得了十幾個甚至幾十個國際認證證書，并且制劑產品已經銷售到這些國家和地區的市場。然而，記者并沒有從他們的面部表情和發言中讀出“驕傲”和“炫耀”的意思，反而更多的是“隔著玻璃望洋興嘆”的焦急之情。無論是已獲國際認證的企業還是正在努力的“后輩”，面臨的困難都不少。

　　信息不對稱，讓不少企業耗精力、損金錢，無所適從。通過購買國外的MA號生產許可證，是制劑國際化的一條捷徑。會上，一家企業剛表示其購買了一個MA號，花了30萬元，另一家企業立刻表示他們只“花了3萬元”，讓先發言者數秒啞言——雖然這當中會有品種不同帶來的價格差別，但因為信息不對稱使得“孤陋寡聞”的企業損金折銀的事例屢見不鮮。沒有權威機構發布準確的信息給企業以指導，缺乏熟知國際游戲規則的人才，讓企業在摸索中屢入盲區。

　　獲得認證并不意味著一勞永逸，對企業的考驗才剛剛開始。始終貫徹國際質量保證體系并不容易。以嶺醫藥集團化藥制劑室主任賈衛東道出了不少已獲認證企業的心聲：后續再認證對企業難度也不小，過去那種突擊方式是無法應付差事的。再認證檢查的重點是企業在3年中是否始終如一地貫徹質量體系標準。除去各種不菲的現場檢查費，在這3年中，企業的維護費用同樣很高。

　　獲得了認證也不意味著大量訂單會紛至沓來，“從產品注冊到市場置換，沒有2~3年是不可能的。”深圳立健藥業有限公司總經理歐陽青說。況且，在國際市場競爭中，國內藥企還要面對來自印度制藥企業的壓力。印度藥企在語言、營銷等方面的實力不容小覷，目前印度的制劑占據了歐美市場20%的份額。

　　產業鏈的配套問題也是制約因素之一。“國際化硬件需全套進口，輔料在國內也沒有符合歐盟認證的，還有包材也要全部從歐美進口。”浙江華海藥業股份有限公司副總經理王飚顯得很無奈。在北京賽科藥業有限責任公司董事長陳宏看來，產品一體化問題必須解決，輔料、包材的配套問題不容忽視。畢竟國際cGMP要求的不僅僅是制劑生產環節，提高國內原輔料、包材標準，與國際標準接軌，才能更好地助推企業進軍國際市場。

　　熱盼政策扶持

　　“中國制造”已經風靡全球，但在歐美主流醫藥市場卻是例外。如何讓“中國制造”的藥品走向世界？全國工商聯醫藥業商會副會長駱燮龍說，中國制藥企業在國際市場上是共同的開拓者，“中國制造”只有在整體優勢下才能獲得競爭優勢。

　　山東瑞博德制藥有限公司總經理包琦認為，要打出“中國制造”的品牌，政府的政策鼓勵必不可少。王飚的提議似乎更具體：已經獲得國際認證的企業希望在招標、價格等方面能夠享受與原研藥一樣的待遇，在通過國際認證的產品線上生產出的產品應和原研藥同價；在各級招標時，質量優先的標準應向取得國際認證、實現國際銷售的企業傾斜，比如單獨招標或和專利過期的原研藥放在同一平臺招標，而不再羅列專利、銷售額排名等與質量無關的指標。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德則認為，在現行的價格管理體制下，對達到歐盟認證標準的藥品，價格應該與歐盟進口藥品一致。出口退稅比例應該提到17%，以支持和鼓勵企業拓展國際市場。

　　北京科信必成醫藥科技發展有限公司總經理王錦剛則建議國家成立制劑國際化科技專項，選擇重點領域、重點產品，組織科研院所和企業從原料藥到制劑進行科研攻關，取得突破后，選擇生產技術能力強的企業分頭實施產業化，這樣就能形成合力，在全球形成重點領域的優勢。同時，要鞏固中國的原料藥優勢，發展經過認證的輔料和包材，這樣才能形成產業優勢。

　　“弱化信息不對稱，需要有專門的機構對企業進行輔導。我們希望協會充分發揮作用，整合企業訴求，與政府對話，組織國內企業赴海外考察交流，協會要成為企業與國際聯系的橋梁。”北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司相關人士呼吁。于明德表示，中國醫藥企業管理協會近期專門成立了國際化工作委員會，專門來組織、促進國際化工作。

　　長期在英國工作的包琦建議，“從現在到2013年，有近800億美元的專利藥將面臨專利過期，出口產品的種類范圍應重點放在這些藥的仿制上。全球最大的仿制藥公司以色列梯瓦公司就在花重金搶仿這些藥，爭取在專利過期后立即上市。”

　　針對國際市場對中國制藥信任度低的問題，多位與會代表認為，增強中國制劑的認可度非常重要。“走出去的企業必須在產品質量上真正有所突破，要完善售后服務保證體系，加強自律意識。同時要避免同類產品‘拼刺刀’，齊心協力共同打造‘中國制藥’的品牌。”駱燮龍總結道。

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀