FDA最新提議實施藥械組合產品cGMP

　　日前，為了保護公眾健康、保障藥械組合產品生產的安全和有效，FDA最新提出了藥械組合產品生產的cGMP要求。據悉，該項提議在聯邦紀事上正式公布，并向WTO/TBT通報，目的是在正式實施前，讓相關利益方有機會提交評論意見。對該項提議的任何建議和評論要求在2009年12月22日之前提交。

　　FDA在聯邦紀事上宣布了題為“藥械組合產品cGMP”指導草案的可行性。當時，FDA收到了大力支持該項監管提案的15項評論。在認真審議這些評論后，為了最大程度地確保藥械組合產品cGMP的一致性和適應性，FDA決定為藥械組合產品規定具體的cGMP要求，通過為這些產品的cGMP申請提供清晰透明的監管路徑，以確保藥械組合產品生產的安全和有效。

　　雖然cGMP確立了對藥品、醫療器械、生物制品和硬件配置設備的不同要求，卻沒有任何規范的闡明或解釋，當這些產品組合在一起成為一種藥械組合產品時執行何種標準。在現實中，FDA往往是根據首要作用模式，當判斷一種組合產品以器械作用為主時，根據聯邦法規醫療器械cGMP實施檢查，含藥部分單獨按照藥品cGMP進行檢查。這種藥械組合產品cGMP要求的缺乏很可能導致其組成部分適用多種cGMP要求，進而導致檢查中產生不一致，影響產品的安全和公眾健康，同時還可能造成冗余檢查和重復檢查，增加企業成本，加重FDA檢查負擔。

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