美國FDA新增藥物復合型器械產品種類

　　胰島素筆、預充式注射器、胰島素泵、藥物涂膜心血管支架等復合型醫療器械產品在國際市場上銷量極大，代表著醫療器械業的發展新方向。美國FDA對藥物復合型醫療器械所涵蓋的產品種類進行了新修訂。

　　新增加的種類包括：呼吸測試器類器械產品；加有藥物成分，可預防或治療某些口腔疾病的藥物藥膏類產品；沖洗尿道、子宮內壁等“藥械合一”的導管類器械產品；藥物/生化藥品/器械合一的各類產品；藥物洗脫血管支架類產品；人脫去礦物質的骨髓；哮喘藥物吸入器等定量藥物吸入器和宮頸擴張器等表面涂藥的擴張器及其配件等。

　　據了解，由于藥物復合型醫療器械市場發展相當迅速，產品多達上千種。美國FDA“復合型醫療器械辦公室”（OCP）近年來已先后出臺了多份有關復合型器械產品的新規定，如：有關創新型復合型器械產品申報辦法的新規定（2004年）； 關于復合型醫療器械產品cGMP的新規定（2006年）；復合型器械產品早期研制細則規定（2006年）；結構組織微創復合型器械產品的規定（2007年）；涉及人體細胞治療、組織/細胞治療等復合型器械產品的規定（2007年）；將已批準藥物/生化藥品等用于診斷成像儀作為造影劑的相關規定（2008年）；使用藥物/生化藥品等注射器、氣霧器和類似器械產品中形成復合型器械產品的相關規定（2009年）。

　　因此，我國從事對美國或其他國家出口醫療器械產品的公司應密切注意并深入研究FDA有關復合型醫療器械產品的相關規定。在器械中事先加有藥物或生化藥品的產品出口時，應完全符合美國政府的相關申報規定，以免一旦被美國海關查出含有藥物而遭扣押或退貨處理，從而造成不必要的經濟損失。

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