FDA關于胰腺酶藥物使用的Q&A;

胰酶產品Pancreaze的問與答

問題1： 美國食品藥品監督管理局（FDA）今天宣布批準了什么藥物？

回答1：FDA批準了一個胰脂肪酶產品Pancreaze，它是FDA繼Creon（得每通-胰酶膠囊） and Zenpep批準的第三個胰腺酶制劑。FDA的批準意味著該產品滿足安全、有效、質量好的美國藥品標準，可以在美國銷售。這些標準包含指導專家們使用藥物的標簽和解釋使用該類產品效果和風險的說明書

問題2：胰酶產品是什么？它的作用？

回答2：胰腺酶制劑的活性組分是胰脂肪酶，它是含有消化酶、脂肪酶和蛋白酶的酶混合物。消化酶是健康人體胰臟產生的酶。對于胰囊性纖維化、慢性胰腺炎、胰臟瘤、胰臟全部或部分摘除等胰酶不足的病人來說，胰腺酶制劑可以提高他們的食物消化能力。

問題3：FDA批準3個胰腺酶制劑。這對未被批準的胰腺酶制劑有什么影響？

回答3：2010年4月28號以后，未被批準的胰腺酶制劑沒有滿足安全性、有效性、產品質量的FDA藥品標準，因此，所有市場銷售的胰腺酶制劑必須經過FDA批準才能銷售使用。2004年4月，聯邦文件檔通告FDA需要4年時間審理藥企們提高的胰腺酶制劑的申請。2006年FDA出臺文件幫助藥企們準備和提交申請。2007年10月聯邦文件檔通告FDA延長了申請要求到2010年4月28號。在2010年4月28號以后，未被批準的胰腺酶制劑直到被停用之前有一個點時間的調劑期。

三家公司的胰腺酶制劑滿足FDA要求，他們分別是2009年4月30號批準的Abbott公司（之前是Solvay制藥）的Creon（得每通-胰酶膠囊），2009年8月27號批準了 Eurand PHarmaceuticals公司的的Zenpep，2010年4月12號批準了Johnson & Johnson（強生公司）的Pancreaze產品。

DA繼續關注未被批準的胰腺酶制劑，如果其他胰腺酶制劑能滿足FDA要求，即使在2010年4月28號死限以后，也會被批準使用的。

問題4：如果病人一開始不是使用FDA批準的胰腺酶制劑，病人應該怎么做呢？

回答4：FDA推薦以前使用未被批準的胰腺酶制劑的病人改換使用FDA批準的產品，這樣對病人的治療更安全、有效、不間斷。

問題5：FDA能確保批準的Creon, Zenpep, and Pancreaze的胰腺酶制劑能滿足所有病人的需要嗎？

回答5：FDA并未期望短期內藥企能提高足量的胰腺酶制劑產品供病人使用，經銷商也正積極與病人辯護人以及醫療保健組織溝通協商，加強人們對批準的三個胰腺酶制劑的安全、有效、質量好等方面認識，改變他們思想并促使他們使用批準的胰腺酶制劑。

問題6：病人需要了解胰腺酶制劑的哪些關鍵問題？

回答6：FDA推薦病人使用目前僅在美國銷售的三個FDA批準的胰腺酶制劑的。多和醫療保健組織機構專家溝通，讓他們認可并使用批準的胰腺酶制劑的，包括花費1-2星期來調整新的胰腺酶制劑的劑量，認識這些批準的胰腺酶制劑的產品，通讀FDA批準胰腺酶制劑的處方說明書。這些說明書也能幫助病人了解和認識到胰腺酶制劑的效果和風險。處理好專家們所關于胰腺酶制劑的一切問題。

問題7：專家們注意胰腺酶制劑的哪些關鍵問題？

回答7： FDA推薦醫療保健專家們使用目前僅在美國銷售的三個FDA批準的胰腺酶制劑的。忠告他們病人從使用未被批準的胰腺酶制劑轉換到使用FDA批準的酶制劑。認識到胰腺酶制劑在藥房是不能互換的，當前使用未被批準的胰腺酶制劑需要使用被批準的Creon, Zenpep, or Pancreaze產品的新處方。并讓他們認識到被批準的胰腺酶制劑和未被批準的產品的不同，因為被批準的胰腺酶制劑能滿足FDA標準，他們安全、有效、質量有保障。這需要花費1-2周時間讓病人適應新的胰腺酶制劑，根據每個病人具體情況作出調整。并指示病人和護理人員按照產品說明書使用胰腺酶制劑及其劑量。

盡管胰腺酶制劑未被批準使用胃造口術管給藥，但是一些病人還是需要采用該方法用藥的。藥企也正進行實驗研究來評估采用胃造口術管給藥的可行性。FDA保證提供可靠的數據文件來指導病人使用批準的胰腺酶制劑，FDA 還批準過另一個胰腺酶制劑 Cotazym，但已經不再美國銷售。

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀