新藥研發有望實現“十一五”研發目標

　　日前，記者自衛生部獲悉，“國家重大新藥創新”的新藥研發課題扎實推進，有望實現“十一五”研發目標。

　　截止目前，已取得10個新藥證書，20個新藥完成全部臨床研究工作，正在新藥審批過程中。另外，還有20個課題完成Ⅲ期臨床研究工作。其中，重組幽門螺旋桿菌Hp疫苗、鹽酸安妥沙星等課題的研究曾獲得863計劃等近十年支持，并得到新藥專項的延續支持，其研發成果現已通過食品藥品監管局評審，獲得了新藥證書。“十一五”期間新藥品種研發的預期目標有望順利實現。

　　企業牽頭承擔的藥物大品種技術改造課題進展順利，部分藥物品種已經進入國家基本藥物目錄。比如，治療腫瘤的藥物多西他賽國際市場空間很大，新藥專項支持對其原料藥減少合成步驟，優化生產工藝，降低生產成本，技術改造完成后，有望明年進入國際市場。

　　目前，新藥研發平臺建設正在穩步推進。各研發平臺密切結合新藥研發需要，瞄準國際標準，改進操作規程，吸引專門人才，使平臺服務能力逐步增強。目前，藥物臨床試驗機構承擔國際多中心研究任務明顯增加。2009年7月，中檢所國家藥物安全評價監測中心接受了美國食品藥品監督管理局的GLP檢查，獲得好評。在去年甲型H1N1流感防控工作中，軍事醫學科學院承擔的“綜合性新藥研發技術大平臺”積極發揮科技支撐作用，其自行研制新型抗病毒藥物帕拉米韋三水化合物，已完成I期臨床試驗。

　　據悉，新藥專項前兩批課題立項經費中央投入數十億元，有效帶動了地方、企業和其他方面的經費投入。“十一五”計劃以來，專項加強了對企業牽頭的產學研技術創新聯盟和園區牽頭的新藥孵化基地建設的支持力度，大力推進企業成為技術創新主體的進程，進一步推動上海張江生物醫藥園、北京大興生物與醫藥園和江蘇泰州生物與醫藥高新技術開發區等一批生物醫藥高新技術園區的發展。

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