青澀PD用藥市場數十億美元市場國內市場方興未艾

　　4月11日是世界帕金森病日。隨著全球老齡化社會的快速發展，帕金森病（PD）及其處方用藥近年來備受矚目。根據IMS統計數據，2009年，抗帕金森藥物總體市場銷售額預計可達到40億美元左右，占全球神經系統類藥物市場的10%。

　　據世界帕金森病協會統計資料顯示，全球已有500多萬帕金森病患者，這一疾病是繼腦卒中后遺癥、癲癇之后危害神經系統的第3種疾病。我國流行病學調查分析顯示：中國帕金森病綜合癥的發生率約占老年人口的1%，65歲以上人群的發病率已達到2%左右。目前，我國帕金森病患者已有170多萬人，而且每年新發現的帕金森病患者近10萬人。在全社會老年人醫療保健意識差異化的影響下，抗帕金森藥物市場發展不是很平衡，與理論數據尚有較大的落差。

　　跨國藥業追逐的新熱點

　　在2006年4月召開的美國神經病學會第58屆年會上，通過了新的《帕金森病診斷治療指南》，從而使帕金森病臨床治療用藥趨于合理完善。目前，用于抗帕金森病的新老藥物有20多只品種。隨著國內外抗帕金森藥物產品結構的調整，以及國家醫療保障體系的不斷完善和個人用于醫療保健費用支出的增長，抗帕金森藥物市場呈現出快速增長的趨勢（見表1）。在“銀發族”用藥市場逐年升溫的趨勢下，價格昂貴的新藥帶動了市場份額的刷新，而聯合治療方案在臨床也得到了擴展。

　　據IMS統計數據表明：2008年，全球抗帕金森藥物市場達到了31.58億美元，同比增長了7.89%，與上一年的增長率相比有了較大變化（見圖1）。其中，世界8大處方藥市場（美、加、法、德、英、意、西班牙和日本）500強藥物中，抗帕金森藥物主要品種普拉克索、恩卡他朋、羅匹尼羅、擬多巴胺類和雷沙吉蘭等5大品種的銷售額已占這一市場的95%（見圖2），呈現出較高的集中度。2009年，在抗帕金森藥物銷售額有增有降的形勢下，總體市場銷售額預計可達到40億美元左右，占全球神經系統類藥物市場的10%。隨著老齡化程度的加劇，帕金森治療藥物將成為部分跨國藥業追逐的新熱點。

　　近幾年，在國外市場上多巴胺激動劑熱賣的形勢下，這類藥物已逐漸引入中國，并成為抗帕金森處方藥市場的熱賣品種。多巴胺激動劑可以繞過變性的神經元，通過直接興奮多巴胺受體發揮治療作用，同時還具有抗抑郁、抗氧化效應及保護神經作用。對于早期帕金森患者，多巴胺受體激動劑的單藥治療和左旋多巴具有同樣療效。早期使用多巴胺受體激動劑，可延遲左旋多巴使用，推遲左旋多巴并發癥發生。

　　據《中國帕金森病治療指南》第二版介紹，國內臨床使用的藥物有左旋多巴類、抗膽堿類、促多巴胺釋放劑、多巴胺受體激動劑、單胺氧化酶B型抑制劑等5大類藥物。《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2009版收載11只帕金森病治療藥物，甲類藥物是左旋多巴、金剛烷胺和苯海索。乙類藥物有多巴絲肼、卡比多巴、左旋多巴/卡比多巴、司來吉蘭、美金剛、普拉克索、吡貝地爾、恩他卡朋等，刪除了溴隱亭和已退市的培高利特，新增了美金剛、普拉克索、吡貝地爾、恩他卡朋等4只品種。

　　上海醫藥工業研究院信息中心發布的《中國醫院用藥格局》數據顯示，2008年，國內22個城市樣本醫院神經類藥品銷售額已達到35.15億元，占醫院全部用藥的5.91%，比上一年同期增長了32.54%，年復合增長率已達到30.4%。其中，抗帕金森亞類藥物市場約占神經系統用藥的2.84%，全年樣本醫院帕金森病治療用藥已達到1億元人民幣。

　　領軍品種普拉克索

　　普拉克索（Pramipexole）為全合成非麥角堿類多巴胺受體激動劑，能高度選擇性地刺激多巴胺受體，從而改善患者癥狀，是優于麥角類衍生物的新一代藥品。普拉克索由德國勃林格殷格翰公司開發，1997年7月獲美國FDA批準后上市，商品名為“Sifrol”。普拉克索可高度選擇性地作用于多巴胺受體2亞型的產生，對多巴胺的神經有較好的保護作用，可延緩病情發展，是治療早期帕金森病的最佳選擇，也可用于晚期帕金森病的聯合用藥。2002年，普拉克索獲歐盟許可，用于帕金森病的一線治療。

　　在勃林格殷格翰公司的臨床推廣下，其在全球市場上的規模逐年上升，成為近幾年抗帕金森市場的“領頭羊”。2005年，其銷售額同比增長超過50%；2006年又同比增長了24.63%；2007年全年銷售額達到了8.83億美元，同比增長了31.2%；2008年已成為“重磅炸彈級”藥物，達到了11.07億美元，同比增長了25.37%（見圖3），在全球暢銷的帕金森治療藥物中占據了三分之一的市場份額。2003年9月，Sifrol在中國獲得行政保護，2005年獲準進入中國市場，以商品名“森福羅”上市。

　　國產羅匹尼羅進入臨床

　　羅匹尼羅（Ropinirole）是一種類似多巴胺的全合成非麥角堿類多巴胺激動劑，屬第二代具有選擇性的多巴胺受體激動劑。該藥由英國史克必成研制開發，1996年9月在英國首次上市， 1997年9月19日獲FDA批準在美國上市，商品名為“Requip”，目前已是葛蘭素史克公司旗下的品種。2005年，美國FDA批準羅匹尼羅用于治療中度到重度的多動腿綜合征（RLS）。

　　臨床研究表明，羅匹尼羅能有效、選擇性地刺激多巴胺D2受體，對震顫麻痹癥狀有較好的緩解作用，早期單獨使用可明顯減輕癥狀，顯著降低運動障礙的發生，對帕金森病各階段均能較好地控制其癥狀，逐漸改善患者生活質量，從而引起世界眾多學者的關注，在新的《帕金森病治療指南》中已將其作為代替左旋多巴的早期疾病的初始一線治療藥物。

　　羅匹尼羅目前已在許多國家和地區獲準上市，產品銷售不斷推進，前幾年一路高歌。2008年5月，羅匹尼羅在美國市場專利到期后，銷售額已出現下滑。2008年，Requip的全球性市場減少了23.12%，由2007年的3.46億英鎊回落到2.66億英鎊。在這種情況下，葛蘭素史克公司及時推出了羅匹尼羅緩釋片（ropinirole，Requip XL），而且已在美國獲批用于先天性帕金森病，減少了市場的部分損失，使2008年羅匹尼羅總收入達到3.09億英鎊。2009年，葛蘭素史克公司的Requip和Requip XL合計銷售額達到3.32億英鎊，同比增長了7.44%（見圖4）。

　　目前，我國已開發了羅匹尼羅原料藥、片劑和膠囊，北京德眾萬全醫藥科技有限公司、北京艾斯克醫藥技術開發有限公司、北京華禧聯合科技發展有限公司、南京思科藥業等研發的產品已進入臨床階段，將成為我國抗帕金森藥物市場上的重要品種。

　　國內市場方興未艾

　　國內抗帕金森用藥市場的主要品種是多巴絲肼和溴隱亭，據中國醫藥商業協會統計數據表明，2008年，多巴絲肼和溴隱亭均已進入國內批發領域前200種藥品中，用藥金額為22,032萬元，同比增長9.03%。

　　復合制劑多巴絲肼盡管已上市30多年，仍是目前國內外臨床上治療帕金森病的藥物之一。2009年，瑞士羅氏公司的多巴絲肼的全球性銷售收入仍達到了2.86億瑞士法郎。1993年，上海羅氏公司的多巴絲肼片在中國上市，商品名為“美多芭”。1999年，羅氏制藥公司的多巴絲肼分散片獲準進入我國用于臨床，目前仍是國內抗帕金森市場上的主要品種。

　　多巴絲肼在我國開發較早，1995年后，上海東方制藥有限公司、上海中科藥業有限公司、上海福達制藥有限公司、杭州愛大制藥有限公司、廣州白云山制藥總廠、廣州環葉制藥有限公司先后開發上市了多巴絲肼膠囊。膠囊的特點是藥物溶解后，通過彌散作用逐漸釋放，維持時間較長，作用平緩。國內多巴絲肼市場上已形成了進口藥、合資藥和國產藥三足鼎立的格局。

　　據中國醫藥商業協會統計數據表明，2008年，在我國批發領域領先前200種藥品中，多巴絲肼居第100位，銷售金額已達13,763.41萬元，同比上一年增長了12.4%。在重點城市樣本醫院中，多巴絲肼一直居抗帕金森用藥之首，成為國內抗帕金森市場上的領軍品種（見圖5）。而溴隱亭用藥市場為8569萬元，同比上一年增長了3.83%（見圖6）。由于溴隱亭對心腦血管和中樞神經系統有一定的不良作用，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2009版已不再收載溴隱亭，今后其在抗帕金森市場中的份額將逐年萎縮。

　　走出低迷可期

　　迄今為止，帕金森病所用的臨床治療藥物依然是神經變性疾病領域中極具挑戰性的品種，已上市的新生力量未形成規模。

　　據國外新開發信息報道，2010年，抗帕金森病新藥發展較慢，根據流行病學調查，帕金森病的發病率不會迅速增加，且預期診斷率也不會顯著改變，受到這一限制，新療法進入市場將非常緩慢。國產仿制藥上市后，質量與價格是對市場的挑戰與機遇，在質量與價格形成優勢后，才能在市場定位上挖掘突破口。雖然一些藥物曾是臨床上的常用品種，而且國內多家企業也具有生產能力，但部分藥品副反應較大，作用并不顯著，因此其市場份額已逐漸減少。隨著醫學的進步，帕金森病患者對療效好、副作用小的藥物充滿了渴望，抗帕金森治療藥物市場正在逐漸走出低迷，市場很快將明朗。

　　我國注射美容皮膚填充劑，不論是產品技術、對產品的認識還是臨床應用，可以說都還處在一個發展相對比較慢、起步比較晚的層次，對這一快速發展的產業缺乏敏銳的判斷，或許這是一個產業從萌芽發展到繁榮的必經階段。

　　2000年，SFDA批準了吉林富華醫用高分子材料有限公司的奧美定用于人體軟組織填充（注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術）。但是，在2006年4月，SFDA撤銷了奧美定的注冊證。

　　2002年和2005年，SFDA分別批準了兩個化學合成類皮膚填充劑：愛貝芙和伊凡露。這兩個產品都是長效類皮膚填充劑。愛貝芙在美國經過多年爭論及臨床驗證后于2006年獲美國FDA批準在美國上市，而伊凡露只獲得了CE認證在歐洲上市。2008年，美國注射用愛貝芙的人數僅1.08萬，比2007年下降了10.6%。

　　新興產業值得期待

　　2008年12月15日，SFDA批準了瑞典Q-Med公司的透明質酸類皮膚填充劑瑞藍上市。這是一個標志性的日子，標志著我國微創注射美容將進入一個快速健康的發展階段。更不能忽視的是，這對國產的透明質酸類皮膚填充劑的研發上市有非常大的促進作用，并將成為一個新興產業。瑞典Q-Med公司的瑞藍早在1996年即獲CE認證在歐洲上市，經美國臨床驗證后于2003年12月獲美國FDA批準上市。在世界范圍內，瑞藍的臨床使用至今已超過1000萬例，相當于上海600平方公里中心城區1000萬人口每人注射了一次。

　　2009年9月，我國批準了臺灣雙美生物科技股份有限公司的豬膠原蛋白產品“雙美1號”用于注射美容。這是我國批準的第一個膠原蛋白類皮膚填充劑。臺灣雙美生物科技股份有限公司已授權天津普瑞森醫藥貿易有限公司為中國大陸地區的總代理商。

　　在美國，正在臨床驗證等待批準上市的透明質酸類皮膚填充劑還有不少，這也意味著今后幾年，美國FDA還會相繼批準透明質酸類填充劑上市。在歐洲，由于注射美容填充劑類產品只需經過CE認證即可在歐洲市場上市，因此，在歐洲上市的注射美容填充劑產品（注冊和非注冊的）已達到上百種。最近，歐洲國家對通過CE認證就能上市注射美容產品提出了質疑，呼吁應當參照美國FDA對注射美容填充劑產品的嚴格審批標準。

　　目前，我國批準的注射美容填充劑多為進口產品，國產注射美容填充劑產品快速融入市場著實令人期待。國內皮膚填充劑市場正涌動著一場技術開發、申報批件的競爭，“標簽外使用”產品正在培育著整個市場，技術的進步、生活的富裕、觀念的轉變正推動著整形美容業又一產業的誕生。

　　隨著注射美容行業的快速發展、行業自律約束以及國家相關部門政策法規的完善，注射美容美市場將進入健康快速發展階段。

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