中藥院內制劑在困境中徘徊準入門檻接近新藥

　　內制劑的應用和管理一直是中醫藥界關心的問題。繼去年8月北京市藥品監督管理局發布《關于扶持醫療機構中藥制劑有關問題的通知》后，北京市中醫管理局近日透露，今年一部分被排除在醫保報銷范圍外的中藥院內制劑有望納入醫保。甘肅省衛生廳和省食品藥品監督管理局日前也聯合發文，公布了甘肅省第一批調劑使用院內中藥制劑推薦目錄，93種院內制劑獲得“全省通行證”，可在全省各醫院調劑使用。

　　這些地方政策的出臺為中藥院內制劑的發展創造了一定的條件，但當前我國的中藥院內制劑仍面臨著標準升級、定價偏低、保護乏力等多重壓力。不少醫院的當家人都在究詰：到底是要扔掉中藥院內制劑這塊雞肋，還是把它當成推動醫院發展的美味呢？

　　準入門檻接近新藥

　　為了加強院內制劑管理，國家食品藥品監管局曾先后出臺《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》等文件，不僅對制劑室的生產標準、面積、設施等按GMP規范進行管理，對院內制劑的臨床前研究、使用量及注冊申報等都做出了嚴格規定。

　　全國十一屆政協委員、國家中醫藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德認為，目前中藥院內制劑被要求按照西藥方式管理，標準幾乎接近了新藥的注冊水準。與此同時，制劑室的新建或改造也要參照GMP規范，最終達到《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）。不難想象，在成本驟增、價格下滑的雙重壓力下，很多醫院院內制劑將面臨去還是留的艱難抉擇。

　　一般來說，大醫院的院內制劑用量較大，可能還會投入大量人力物力建設中藥制劑室、開發制劑、申請批號。但是對于一般的綜合醫院來說，中藥制劑用量并不是很大，醫院如果單從經濟收益的角度考慮就不再愿意開發院內制劑。據了解，目前北京地區僅有6家醫院制劑室能達到上述標準，50%～70%的院內制劑被市售藥品所取代。

　　首都醫科大學附屬北京中醫醫院黨委書記陳誩表示，院內制劑是我國新藥研究的搖籃，標準太低，不利于保障質量，提高標準是必需之舉。然而，由于院內制劑是中藥處方的一種延伸，絕大多數系復方甚至是由數十味藥組成的復方，80%以上的成分不能明確，很難以現代醫學理論去說明其藥理、療效、成分等。“如果在申報審批時，將中、西藥院內制劑等同對待，并要求對其進行藥理、毒理研究，可以說，不僅在經費投入方面壓力巨大，在技術層面也難以實現。”

　　陳誩介紹，按照要求，醫院需要投入高成本建造制劑室，要求必須達到10萬級的潔凈條件，不同的劑型需要不同的設施和制劑室。這樣的潔凈標準對于合劑類這樣含水量高的、易生菌的劑型來說是合適的。但對不具備生菌條件的外用的酊劑、膏劑等卻是“高射炮打蚊子”。“當然可以委托藥廠生產院內制劑，但是由于藥廠的生產線早已升級換代過多次，像便宜的片劑這種在院內制劑中非常普遍的劑型，已經找不到能夠生產的藥廠了。”陳誩說。

　　王承德認為，院內制劑的臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗，而長期毒性試驗一般需要6～12萬元，對部分不含毒性成分的傳統劑型中藥制劑來說，其必要性值得研究。此外，注冊費用較高、時間較長（6～36個月）、再注冊難度較大等都令不少醫院望而卻步。

　　價格停留在10年前

　　在2008年汶川地震后的醫療救援中，北京中醫醫院的紅紗條火了一把。紅紗條是該院的傳統特色制劑，對于感染性瘡面、頑固難愈性皮膚潰瘍的效果極佳。由于其去腐、生肌、愈瘡的功效特別適用于地震外傷患者瘡面不整齊、多感染的傷情，北京中醫醫院制劑室曾應前方醫療隊要求兩次趕制紅紗條。不僅如此，很多大型綜合醫院都經常推薦病人到北京市中醫醫院購買紅紗條。

　　然而就是這樣一個使許多傷口潰爛感染的傷員避免了截肢厄運的好藥，在北京中醫醫院的銷售卻基本是“賠本賺吆喝”。據北京中醫醫院中心制劑室主任李衛敏介紹，該院像紅紗條這樣面臨“價格危機”的院內制劑不在少數，比如治療銀屑病的外用藥芩柏膏，僅售1.6元。“可是僅這藥的外包裝小塑料盒的成本就是9毛錢，這還不算上藥材成本。”李衛敏說。據了解，北京中醫醫院的院內制劑的年銷售額約1300～1400萬元，可僅加工成本就基本達600萬元，如果再加上原料成本和人員成本，已經是負利。

　　王承德認為，按照國家“保本微利”的原則，院內制劑的價格只能在原有成本的基礎上上浮5%。而現行的院內制劑價格核算報批于1997年，至今已10余年。其間飲片、包材、耗材，甚至連水、電的價格都一漲再漲，院內制劑的價格卻仍是“原地踏步”。不少醫院的院內制劑現在是微利甚至是賠本運行。

　　事實上，已有不少院內制劑因為售價偏低已不堪重負。如中國中醫科學院廣安門醫院的西黃解毒膠囊，其原料中的冬蟲夏草1997年核算報批時價格為每千克1.7萬元，蟲草現已漲至每千克20余萬元，生產成本已高于零售價格。北京中醫醫院也有數個含有蟲草、穿山甲等貴重藥材的院內制劑因售價遠遠低于原料價格而停產。

　　知識產權保護有空白

　　除了標準過高、價格過低外，更讓院內制劑的保有者頭痛的是現行的知識產權保護體系在院內制劑這一塊存在空白地帶。

　　 “一家綜合醫院，有一個好的外科團隊就能招徠病人。我們中醫院有什么？特色的院內制劑是中醫院核心競爭力的重要組成。”陳誩介紹，按照我國現有的知識產權法規，如果把院內制劑開發成上市新藥，那么過了保護期處方就要公開。而由于中藥復方的特點，換掉其中的一味甚至是幾味藥都不會明顯影響藥物的療效，中醫院的這點核心競爭力將喪失殆盡。如果不開發成新藥，現有的知識產權保護法規在院內制劑這一塊又存在空白地帶。這令不少院內制劑保有者進退維谷。

　　具體來說，現行的專利制度要求保護的對象具備新穎性、創造性、實用性，傳統醫藥屬于傳統知識范疇，大多是既有的智力成果，處于公開狀態，在專利制度中被列入已進入公知領域，不具備授予專利權的基本條件，可以不經任何人許可自由、無償地使用。商標法一般不保護特定的技術或知識本身，并且只有當傳統醫藥產業化、商品化和市場化時，商標制度才能發揮作用。但絕大多數中醫藥知識難以產業化和市場化，因此也難以得到商標法保護。著作權法保護的對象不能超過一定的期限，但中醫藥知識大多世代傳承，早過了保護期，不符合其保護的要求。

　　北京中醫醫院就曾在院內制劑的知識產權保護上吃過虧。該院曾經有一個用了四五十年的院內制劑瀉肝安神丸，其處方在上個世紀70年代曾刊印在當時北京地區的一本中醫治療手冊上。不想該制劑后來被一藥企開發成新藥并獲得了生產批件。按照“醫院制劑應當是本單位需要而市場上沒有供應的品種”這一要求，北京中醫醫院的瀉肝安神丸被迫停用。而直到2006年停產時，該制劑也僅售7.9元，而由它開發的成藥的市場售價卻有40多元。相同的情況還有該院的化瘀丸。（記者 徐亞靜）

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