3月23日，美國總統奧巴馬在白宮簽署了醫療保險改革法案。這項涵蓋95%美國公民的醫改法案的主體部分將從2014年開始實行，使目前3200萬沒有醫保的美國人獲得保障，未來10年內美國政府為此買單的數額為9400億美元。作為世界最大的醫藥市場，美國的這一法案無疑讓全球醫藥界振奮。對于中國醫藥企業來說，這是否意味著新的機遇。
我國醫藥業人士認為，美國醫改法案獲通過，對中國醫藥企業來說總體上是一個利好消息；而將利好轉化為事實上的利益，則不是短期內能達到的。
仿制藥市場份額將增加
美國醫療改革方案歷盡艱難終于出臺。根據最終的方案，超過3200萬沒有醫保的美國人將在2019年底擁有醫療保險，這意味著在不到10年的時間里，美國的醫療保險覆蓋率將達到95%。由于醫改法案擴大了美國原本的醫療援助計劃，低收入人群以及殘障人士都將受益：大約1600萬年收入在1.5萬美元的人口將被納入醫保援助計劃；年收入在1.5萬～4.4萬美元之間的人群，則將享受到政府為其提供的資金補助。此外，醫改法案加強了對保險行業的監管，規定保險公司不得以投保者的過往病史為由拒保或者收取高額保費；不得在投保人患病后單方面終止保險合同；不得對投保人的終身保險賠付金額設置上限等。根據獨立預算評估機構國會預算局的數據，醫改法案在生效后第一個10年內，將使美國政府預算赤字減少1380億美元，在第二個10年內減少約1.2萬億美元。預計未來10年，美國政府將為此買單的數額為9400億美元。
“美國醫改的核心是擴大醫保覆蓋范圍，削減醫療開支，減輕政府財政負擔。”中國醫藥保健品進出口商會綜合部主任許銘表示，美國醫改的重點落在提高醫療服務質量，盡量降低無任何醫保覆蓋的人口數量，但基本保留了現有的框架。“美國的醫療保健體系主要依靠市場配置醫療資源。對于醫療產品和服務的定價、醫保的覆蓋等問題，政府干預較少。美國醫保費用長期高居世界第一，年開支超過2萬億美元，藥價也比其它發達國家的同類產品高出許多，因此其醫改方案中包括一些旨在降低藥費的細則，以節省醫療開支。”
根據IMS公司的一份報告顯示，2009年美國藥品市場銷售額大約為3000億美元，年增長率為5%；預測2010年市場增長率為3.5%。許銘介紹，目前美國非專利藥的市場占有率約為60%，由于醫改法案擴大了醫保覆蓋人群，為減少財政支出，美國政府應該會大力推行以仿制藥替代原研藥，因此，價格較為低廉的仿制藥將在美國獲得更大的市場份額。
“對于中國醫藥企業來說，機遇主要來自于仿制藥原料藥出口。”許銘介紹，去年全球原料藥的市場增幅為7%，而原研藥的原料藥市場增幅只有1.8%，非專利藥（即仿制藥）的原料藥增幅是11%，達到了292億美元。“中國是全球最大的原料藥出口國，在金融危機影響下的2009年，中國原料藥出口額依然達到165.6億美元。”
他表示，美國是中國醫療保健產品最大的出口市場，去年對美出口總額為62億美元，其中原料藥出口達到24億美元，占據了38%的市場份額。去年受金融危機影響，原料藥出口同比下降了9.8%。“為了降低成本，世界制藥巨頭一定會增加對華的原料藥采購，尤其是特色原料藥的采購。受醫改法案的刺激，加上3200多萬美國人加入到醫保體系中所帶來的新增處方，預計今年我國對美原料藥出口同比下降的情況將會得到緩解。目前國內有300多個原料藥產品通過了美國FDA認證，預計這些產品及相關企業將迎來更好的市場前景。”
此外，醫院的診斷設備和醫用耗材也是中國企業出口的強項。據了解，中國出口的醫療設備和醫用耗材具有價格低廉的優勢，在2009年依然保持了良好的上升趨勢，兩者對美的出口額均超過11億美元，增幅超過13%。預計今后對美出口將進一步增加。
“在成品藥市場方面，中國目前基本沒有產品出口到美國市場，因此對于絕大多數國內制劑企業來說，美國醫改對他們的影響微乎其微。”許銘表示，目前國內只有兩家企業的制劑產品通過了FDA認證，分別是北京賽科和浙江華海。
近日，華海藥業發布公告稱，其與默克公司簽訂了一項多年期的制劑委托加工協議，將為默克的某專利產品進行制劑加工，成品由默克在國際市場上獨家銷售。對此，許銘表示，國際原研藥廠正著眼于中國仿制藥市場的戰略機會，加快與中國企業合作，在這一趨勢下，中國企業勢必會獲得更多的機會，但這首先建立在國內企業通過FDA認證的基礎上。而要通過FDA認證，企業需要進行從硬件到軟件的一系列改造和升級，資金、人力、技術、設備缺一不可，非短期內能完成。據了解，目前已有某家藥企的制劑產品即將通過FDA認證，這類先行者無疑能搶先抓住市場機遇。此外，國內還有十幾家通過歐盟GMP認證的企業，這些企業有了通過歐盟GMP認證的經驗，如果想通過FDA認證，則相對容易一些。
然而，即使是通過美國FDA或是歐盟GMP認證的國內企業，其品牌也還沒有進入歐美市場。據了解，這類企業的產品多是以委托生產、貼牌加工的方式走出去的，如深圳某公司，與一家德國藥企合資成立了一家新公司，產品則標以新公司的品牌。
可見，從原料藥出口到品牌輸出，中國藥企的國際化之路還很長。而美國醫改對中國制藥業來說，更實際的意義在于抓住仿制藥份額增加的機會，擴大原料藥的出口。
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