推進仿制藥一致性評價促進醫藥供給側改革

　　“開展仿制藥質量療效一致性評價的目的，就是要使我們生產的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。”國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉日前表示，要推進仿制藥一致性評價，減輕社會醫藥費負擔，提高我國藥企的國際競爭力，促進醫藥產業供給側結構性的改革。

　　一直以來，我國的仿制藥數量都很龐大，種類眾多，推進仿制藥一致性評價已迫在眉睫。畢井泉表示，我國曾經經歷過缺醫少藥的年代，如果說過去的主要矛盾是解決“短缺”的問題、“有無”的問題，那么現在的主要矛盾就是要解決“好壞”的問題。

　　據了解，對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，并不是新提出來的要求。2012年國務院印發的“十二五”藥品規劃就提出過對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價。2015年，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，重申了對仿制藥進行一致性評價這一要求。2016年，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國務院辦公廳不久前發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中提出，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。國務院發布的《中國防治慢性病中長期規劃（2017—2025年）的通知》也提出，要做好專利到期藥物的仿制和生產，提升仿制藥質量，優先選用通過一致性評價的慢性病防治仿制藥。

　　“目前我國的藥品市場仍舊以仿制藥為主。首先，原研藥對醫藥企業的研發能力要求比較高，國內許多制藥企業研發能力不足，主要還是依靠仿制藥。與國外資金實力雄厚的企業相比，我國醫藥企業格局仍處于小而分散的局面，在研發方面能力不夠。另外，仿制藥是在原研藥專利到期之后，經藥監局批準的，生產原研藥的仿制品因為節省了藥品研發的費用，仿制藥通常都會比原研藥便宜。藥品價格的空間會更大。”從事藥品研發工作的林先生在接受中國商報記者采訪時表示，對于部分企業來講，省去了研發成本，從企業角度考慮更加“經濟實惠”了。

　　那么，仿制藥是否就能夠替代原研藥了呢？中國商報記者了解到，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，“仿制藥要‘同’，那就是在質量和療效上，即在活性成分、劑型、劑量、規格、用藥方式上都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥。”畢井泉表示。

　　但也有業內人士認為，部分仿制藥與原研藥并不能在臨床上實現替代，甚至稱之為“安全的無效藥”。從事藥品研發工作的林先生告訴中國商報記者，目前市面上絕大部分仿制藥都不能完全達到原研藥的治療效果，即使是同樣的有效成分，但是在工藝上也會有差別。另外，輔料品質的不同也會影響到藥品的藥效。在臨床方面，有醫生表示，仿制藥并不意味著就是質量有問題，在臨床上也可廣泛應用。

　　根據《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。

　　對于企業來講，通過仿制藥一致性評價或將使企業更具競爭力。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

　　據畢井泉介紹，仿制藥一致性評價辦公室已經接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個，可見企業對參與一致性評價的熱情很高。

來源：中國商報

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