食藥監總局：要研究鼓勵藥品創新的政策

　　記者27日從中國網獲悉，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉今日在國新辦發布會上表示，要加快推進藥品質量療效一致性評價工作，研究鼓勵藥品創新的政策。

　　畢井泉指出，在新的一年里，我們要繼續深化藥品器械醫療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進一步激發醫藥產業的活力，有七方面的重點工作。

　　第一，加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

　　第二，鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策，完善藥品專業鏈接和數據保護制度，并且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。

　　第三，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

　　第四，落實現場檢查的責任。要加強藥品醫療器械臨床試驗的現場檢查和生產過程的現場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監督責任。

　　第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市后安全性信息、生產工藝變化等信息的數據庫。因為歷史上批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業工藝修改調整沒有及時報批或者備案。

　　第六，要建立藥品電子通用技術文檔系統eCTD系統，爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業，特別是在境外申報的企業到中國來申報基本上技術要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔。

　　第七，要加快推進工藝核對。藥品生產企業必須按照國家批準的工藝進行生產，有關工藝核對的意見，我們正在根據各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發。

來源：中國證券網

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