兒童用中成藥：加速成長正當時

　　近日，根據《工業和信息化部關于發布2016年工業轉型升級（中國制造2025）重點項目指南的通知》要求，工信部公布了通過第三方評審的方式對兒童食品藥品供給保障能力提升、中藥質量提升和保障基地建設重點任務項目的遴選結果，多家醫藥企業出現在相關名單上。

　　對此，國家衛計委兒童用藥專業委員會委員、天津中醫藥大學第一附屬醫院院長馬融教授，在由中國醫藥工業信息中心主辦的醫藥創新論壇上指出，近兩年，國家大力支持兒童用中成藥的發展，目前正值其發展的好時機。

　　曾經“六少”“兩多”

　　改革開放以來，我國經濟水平迅速提升，也促進了中成藥產業的快速發展。過去20年來，中藥工業總產值從1996年的235億元增長到2015年的7867億元，年銷售過億元的品種從40余個增長到500余個。然而，兒童用中成藥卻整體表現不佳，存在“六少”“兩多”問題。

　　“六少”：一是品種少。我國0~14歲兒童有22696萬人，占總人口的16.52%，患病率達12.3%。而在我國近15年研制的4089個中成藥品種中，適合兒童使用的中成藥只占6%，兒童專用制劑不足2%。而且，在兒童用中成藥品種中，60%以上集中在呼吸系統和消化系統，其他疾病領域品種短缺。二是劑型少。在兒童用中成藥中，丸、散、膏、丹等傳統劑型占55%，口服給藥占87%，適宜兒童服用的劑型少。三是規格少。目前兒童用中成藥無最小劑量包裝，兒童服藥需拆分率為54%。而拆分服用藥物不僅會破壞藥物結構，影響藥物的生物利用度和藥效，還會造成服用劑量不準確。四是標示少。目前很多中成藥標識尚不明確，既沒有標注2~8歲兒童使用的劑量，也沒有不良反應、禁忌、藥效學和毒性試驗結果等信息，臨床試驗信息標注率僅為2.1%。五是劑量少。兒童用法、用量信息缺失或不完整，部分兒童藥品適用年齡段缺失或表述不規范。六是西醫病名少。在1336種兒童用中成藥中，無西醫疾病名稱的品種占60%以上，使得西醫在臨床中使用兒童中成藥存在風險。

　　“兩多”：一是在兒童用中成藥中含毒性藥材和重金屬品種多。2010版《中國藥典》中有兒童用中成藥374種，其中含有1~2種毒性藥材的共計189種，數量占比高達51%。二是不良反應多。國家藥品不良反應監測中心2006年的監測數據顯示，兒童用藥不良反應發生率達到12.9%，新生兒更高達24.4%，而成人只有6.9%。

　　四川雅安市人民醫院副院長張德明表示，過去很長一段時間，兒童用藥專用劑型短缺，用成人藥品代替兒童藥現象比較普遍。“用藥靠掰、劑量靠猜”的情況，加大了兒童用藥的風險。

　　“我國在合理、正確使用中成藥方面普遍存在很大風險。目前約80%的中成藥銷售額來自零售市場，另外20%的銷售來自醫院處方；醫院處方的中成藥又大部分為西醫處方。此外，中成藥超說明書使用問題比較突出，而迄今為止，我國尚無明確法律法規對超說明書用藥這一行為進行規范。這些都加大了中成藥、特別是兒童用中成藥的使用風險。”馬融說。

　　加速發展時機來臨

　　馬融認為，解決兒童用中成藥發展的困境和問題，需要國家政策的支持。

　　據了解，目前相關主管部門已經發布了一系列文件。例如，2014年5月，國家衛計委等六部門聯合印發了《關于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》），這是近十幾年來我國關于兒童用藥的首個綜合性指導文件。《意見》對保障兒童用藥提出了很多完善措施，包括鼓勵建設研發創新機制，建立兒科藥物審批綠色通道，成立兒童用藥專家委員會，完善臨床評價標準，推動完善兒科中成藥安全性、有效性、技術性再研究、再評價及相應技術標準等。《意見》還規范了兒科中成藥的功能主治、用法用量、配伍及不良反應警示等，完善了說明書。

　　2016年10月，針對兒童用中成藥發展中存在的問題，國家食品藥品監督管理總局發布了《成人用藥數據外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關信息使用的技術指導原則》（征求意見稿）。國家總局相關人士指出，出臺該原則的目的就是要盡可能減少兒科人群受試者數量，最大限度地利用已有數據，完善和豐富兒科人群的用藥信息，指導臨床用藥，保證患兒的用藥安全。

　　對此，馬融認為，這一舉措將兒童已知人群的研究信息和結論擴展到兒童未知人群，從而減少對兒童未知人群不必要的研究，對兒童藥研發意義重大。

　　對于兒童用中成藥超說明書使用問題，馬融呼吁，除國家應制定相關法律法規外，醫藥企業也應積極開展相關研發，增加說明書信息量，使臨床醫生和患者最大限度地合理使用兒童用中成藥。（本報記者劉博）

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