“飛檢”“反腐”“反壟斷”三箭齊發 醫藥產業迎來“最嚴監管年”

　　“2016年開始的頻繁‘飛檢’，稱得上是史上‘最嚴厲的檢查’，以前都是例行檢查。”國內某藥企負責人在接受《中國經營報》記者采訪時表示，加強日常生產流程規范也成了公司常抓不懈的重點工作之一。

　　“飛檢”風暴面前，“規范”成了眾多藥企、藥械廠商負責人掛在嘴邊的高頻詞匯，而對于整個醫藥健康產業而言，2016年也成了不折不扣的“監管之年”。

　　“魏則西事件”引發社會對醫療安全環節的深思，在醫藥流通行業實施“營改增”“兩票制”已開始改變行業內的競爭格局，而醫療行業監管“飛檢”常態化、反腐敗“高壓化”正逐步清除“黑色”利益鏈條。

　　僅在反腐領域，據《中國經營報》記者根據人民檢察院案件信息公開網披露的信息不完全統計，2016年，涉及貪污受賄的醫務人員高達386人，其中不乏知名醫藥的院長以及科室主任。

　　在談到未來食品藥品安全工作時，國家食品藥品監督管理總局以下簡稱“食藥監總局”局長畢井泉重申，將繼續貫徹“四個最嚴”維護廣大人民群眾飲食用藥的安全，即“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來保障食品藥品的安全。”

　　“飛檢”常態化

　　這場席卷全國的“飛檢”風暴始于2015年6月，國家食藥監局發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并于同年9月1日起施行。

　　而2016年5月，國家食藥監督管理總局隨即發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》2016年第94號文件，以下簡稱“94號文”，被稱為“史上最嚴”的“飛檢”制度在全國廣泛推行，并逐步形成“常態化”。

　　據記者不完全統計，2016年以來，已有近1000家醫藥商業企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》GSP被收回，或《藥品經營許可證》被吊銷。

　　國家食藥監總局藥化監管司藥品流通監管負責人表示：“當前流通領域企業過剩，希望通過政策合力，引導行業優勝劣汰、轉型升級，提高行業集中度。今后針對流通領域的監管必將更嚴格、公開透明，尤其飛行檢查將形成常態化。”

　　在醫療器械領域，截至目前，據記者統計，已有50家醫療器械生產企業在食藥監總局飛檢中“中招”，覆蓋區域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24個省市，其中17家已停產。

　　同時，據記者梳理發現，飛檢“中招”的藥企主要集中在設備、設計開發、生產管理、質量控制這四個方面出現重大缺陷。

　　廣東省藥學會藥事管理專業委員會副主任謝名雁認為，一系列政策的發布和執行，將促使醫療器械企業步入飛行檢查的日常監管模式。“可以預見，飛行檢查將成為醫療器械行業常規化的監管措施，醫療器械企業深層次優勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕。”

　　“反腐”高壓化

　　在醫藥購銷和醫療服務環節，打擊商業賄賂和醫藥腐敗同樣是監管重點。

　　2016年7月，國家衛計委、食藥監總局、發改委、財政部、工信部、人社部、商務部、工商總局、稅務總局等九大部委聯合下發《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，其中指出，“要加大執紀力度，嚴肅查處利用醫療衛生服務謀取不正當利益的違法違紀行為。”

　　據了解，自2013年葛蘭素史克在中國涉嫌經濟賄賂案發生后，醫藥行業內的“反腐”動態開始被社會及媒體關注，不斷發生衛計委官員、醫院院長、醫生卷入腐敗案件之中。據人民檢察院案件信息公開網的公開信息統計，2016年，涉及貪污受賄的醫務人員高達386人，其中不乏知名醫藥的院長以及科室主任。

　　同時，據業內人士透露，廣東、廣西和福建幾個省份正在開展醫藥商業賄賂大整治，新一輪醫藥反腐風暴將更加猛烈。

　　而隨著眾多腐敗案件的公開審理，眾多知名藥企也頻頻牽涉其中。例如，2016年8月30日，江西省撫州市臨川區人民法院對江西省畜牧獸醫局防重辦官員劉濟東受賄案做出判決：其犯受賄罪，判處有期徒刑二年。據判決書顯示，哈藥集團下屬公司銷售總經理李某多次向劉濟東行賄現金40萬元。

　　對于此次幕后“交易”，劉濟東供述稱，李某提出能在他公司中標及采購份額上給予幫助，不然會影響他的任命，他答應中標后在采購份額上會盡量向他們公司傾斜。

　　同樣在2016年8月，揚州市人民檢察院發布消息稱，經審查決定，依法對連云港正大天晴醫藥有限公司以下簡稱“連云港正大天晴”江都區藥品銷售主管徐雙龍以涉嫌行賄罪決定逮捕，案件仍在進一步偵查中。據了解，連云港正大天晴業務員谷某為感謝原淮安市第四人民醫院二病區科主任沈懷成在科室使用“恩替卡韋”藥品，以每盒13元的回扣價格行賄人民幣19050元。

　　記者梳理公開資料發現，從 2013 年以來，正大天晴行賄風波不斷，已經被連續曝光五次，僅經過檢察機關審理認定的行賄事件就達三次。

　　業內人士表示，醫藥行業的腐敗、賄賂問題從根本上破壞了醫藥行業公平競爭的原則，阻礙了醫藥行業流通機制的正常運行，破壞了醫藥行業正常交易秩序，隨著“兩票制”“營增改”在醫藥行業內的逐步落實，勢必防止“過票洗錢”、稅收流失和醫生回扣等諸多行業腐敗問題滋生。

　　福建省三明市醫改領導小組相關負責人在接受本報記者采訪時表示，“‘兩票制’使得藥品來源可追溯，防止假冒藥品流入醫院，同時還原真實藥價，防止‘過票洗錢’、稅收流失和醫生拿回扣。”

　　“反壟斷”國際化

　　“醫藥產品事關人民群眾生命健康，是反壟斷部門關注的重點。”在中國醫藥行業與國際不斷接軌的背景下，“反壟斷”也被更加急切地提上日程。

　　2016年12月7日，國家發改委公布了醫療器械領域的第一張反壟斷罰單，國際巨頭美敦力因實施價格壟斷協議的行為被罰款1.185億元。

　　國家發改委稱，至少從2014年起，美敦力通過經銷協議、郵件通知、口頭協商等方式，與其交易相對人達成壟斷協議，限定相關醫療器械產品的轉售價格、投標價格和到醫院的最低銷售價格，并通過制定下發各經銷環節的產品價格表、內部考核、撤銷經銷商低價中標產品等措施，實施價格壟斷協議。

　　同時，國家發改委針對美敦力的處罰公告中表示：“將繼續加強醫療器械行業反壟斷監管，制止生產、銷售等環節中的各種限制競爭措施，嚴肅查處壟斷協議、濫用市場支配地位等違法行為。”

　　無獨有偶，2016年1月，國家發展改革委員會對重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯合、商丘華杰等五家公司達成并實施別嘌醇片壟斷協議案依法做出處罰，合計罰款399.54萬元。

　　2016年8月，國家發展改革委員會對華中藥業、山東信誼、常州四藥等三家公司達成并實施艾司唑侖原料藥、片劑壟斷協議案依法做出處罰，合計罰款260余萬元。

　　“醫藥行業一直是反壟斷執法的關注重點，更是容易被從重處罰的領域。”知名反壟斷法研究人士、北京大成律師事務所律師魏士廩在接受本報記者采訪時指出，“從別嘌醇片開始，也許能夠撕開對醫藥以及醫療器械設備等領域的反壟斷執法的口子。目前，國家雖然逐步放開醫藥領域的價格管制，但不能放松對該領域的事中、事后監管。”

　　國家發改委價格監督檢查與反壟斷局局長張漢東表示，醫藥領域關系百姓民生。“因為壟斷違法，市場機制失效，價格不能充分競爭，增加的每一分成本最后都有可能轉嫁給患者，因此未來這一領域的反壟斷調查，還將持續加強。”

來源：中國經營報

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