五部門聯合發文制藥設備成發展“重頭戲”

　　近日，工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委、藥監總局五部門聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》以下簡稱《指南》，旨在加快“十三五”醫藥工業由大到強的轉變。生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備成為本次指南提出的重點推進的六大領域。六大領域中，與醫療器械相關的是后面三個，恰好占比一半。對于制藥設備，《指南》指出要大力推進高端設備和裝備技術的發展。

　　技術是第一生產力，是企業發展的核心競爭力，技術水平提高了，制藥設備企業才能得以穩步發展。《指南》指出要大力提高制藥設備的集成化、連續化、自動化、信息化、智能化水平，重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產線，連續化固體制劑生產設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產線，適用于特殊崗位的工業機器人等高端制藥設備。

　　發展系統化成套設備 提供整體解決方案

　　近年來，隨著我國醫藥市場的穩步發展以及國內醫藥需求的持續增長，制藥裝備行業取得了較快的發展。且隨著新版GMP的實施，人們對藥品質量提出了更高的要求，為適應醫藥工業發展及政策監管趨嚴的大環境，制藥裝備將朝著自動化、智能化、集成化方向發展。

　　制藥裝備集成化是把分離或轉序的工藝集成在一個設備中完成，是新版GMP的一個標志，其對于藥品生產減少人員操作和確保無交叉污染具有重要意義，未來一段時間，我國制藥裝備集成度將會不斷提高。

　　制藥裝備集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯動設備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設備的集成等。如一步制粒機將原來多臺設備、敞口生產的多道工序合并在一個密閉內循環的設備中完成，可極大地減少了由于工藝環節較多、單機人流、物流介入頻繁帶來的藥品質量風險。

　　如今國外大型制藥設備企業在灌裝領域產品幾乎都是整體的生產線，在包裝方面也可以根據客戶不同生產的需要設計完整的工藝生 產線，并提供包括技術服務、備件在內的“交鑰匙”方案。集成化已經成為制藥機械設備企業發展的一種主流方向，大部分制藥企業為提高制藥質量，都會選擇對產品進行成套生產而非單機生產。因此，發展系統化成套設備，為制藥企業提供整體解決方案將成為制藥設備企業重點研究的方向。

　　如東富龍是國內實力較強的凍干機設備商，但是公司根據中長期發展戰略，以凍干系統為核心，充分運用公司優勢，專業技術服務于制藥工業，立志成為一家系統化、國際化和綜合化的制藥機械綜合供應商。隨著系統化、集成化趨勢的發展，我國越來越多制藥設備企業將加大精力發展系統化成套設備，為藥企提供整體解決方案，推動制藥質量的提高。

　　加強在線監測等技術應用 提高自診斷、自適應能力

　　藥品的生產和加工過程是非常嚴格的管理過程，任何微小的差錯都有可能造成嚴重的后果。因此，加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高制藥設備自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規性至關重要。

　　以在線監測為例，目前國內制藥生產環節缺乏有效的過程檢測手段，大多只能根據經驗決定過程是否完成。如混合、干燥、提取、分離純化等都未能實現在線實時監測。隨著新版GMP規范的深入實施、科技技術水平的發展，在線監測技術將在制藥生產過程中占有重要地位。研究開發在線檢測控制技術、質量分析數據統計處理和質量統計過程控制技術、開發自動在線監測系統軟件包等，是醫藥生產過程研究發展的當務之急。

　　如今中國制造2025戰略正在不斷推進，智能制藥已經成為藥廠探索的方向，其中能“自適應”生產工藝和要求的變化，并及時對裝備進行調整是藥企重點探索之一。智能制藥裝備要求能“自診斷”運行中發生的故障，及時發現問題，從而有效避免因設備故障而導致生產運行的中斷。智能制藥裝備還要求能“自修復”裝備發生的故障，進行自我維護，以使生產運行達到無須人干預的境界。

　　隨著智能制造的發展以及我國對制藥質量要求的不斷提高，在線檢測、在線監控、在位清洗消毒等技術將會得到不斷應用，制藥設備自診斷、自適應和網絡通信能力將會得到不斷提高。如制劑工程自動控制系統就是對制劑生產過程中的溫度、流量、壓力、液位、重量、濃度含量、厚度、時間等工藝參數和質量參數，進行數據采集、分析、顯示、報警和控制等，以實現各工藝操作的系統。隨著技術的進步和需要的增加，制劑工程自動控制系統將得到大力發展。

　　擴大工業以太網等技術應用 為智能管理創造條件

　　依靠自身優勢，以太網應用場景越來越廣闊。據預測，基于以太網的網絡占現有網絡70%以上的應用。以太網技術不僅僅應用在數據中心，還應用在航空、交通、醫療和制藥中。《指南》指出，制藥設備企業需擴大應用工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優化操作、智能管理創造條件。

　　在制藥工業生產中，隨著生產規模的擴大和復雜程度的提高，實際應用對控制系統的要求越來越高。工業以太網作為信息技術的新趨勢，在工業通信和自動化系統中起到至關重要的作用，其優越的性能，為制藥行業帶來巨大的利益。

　　各車間底層信息采集與控制系統根據預先設計好的控制程序，將控制信號傳遞給生產設備控制器完成控制動作，同時將采集的參數數據上傳給上位機，以供管理層查看并實現信息共享。通過工業以太網，藥企可以完成工廠通訊、數據通訊、現場自動化通訊、過程控制等不同層次、不同性能的復雜聯網任務，從而保證制藥生產工作得到很好的完成。

　　通過網絡化，制藥行業可以實現很多功能，包括像遠程APP的應用，協同生產，自動化物流，企業集成等等。據了解，在人員管理，設備遠程服務方面，楚天科技做了一個遠程服務中心。楚天科技王宏偉先生曾表示，“我希望我們整個的對真正設備的管理，對我們所有設備的管理，真正能通過信息化的采集，跟互聯網和云技術的結合，真正把它應用起來。”

　　隨著工業以太網技術、數字信號處理技術和可編程控制器的發展，制藥設備企業應擴大這方面的應用，從而更好的提高制藥企業的研發能力和管理水平;提高產品質量和售后服務質量，節約能源，降低生產成本;實現制藥行業設計數字化、制造自動化、管理網絡化、資源集約化，最終實現制藥行業信息化建設跨越式發展。

來源：中國制藥網

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