《保健食品注冊審評審批工作細則》發布

　　11月17日，國家食品藥品監管總局發布的《保健食品注冊審評審批工作細則》明確指出，將推動保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內審制過渡，提高審評效率和一致性。

　　根據《細則》顯示，行政審查應在20個工作內完成，請材料審查不超過60個工作日，現場核查不超過30個工作日、復核檢驗不超過60個工作日，行政審查應在20個工作內完成，體現了簡政放權、放管結合的監管思路。

　　等待注冊申請人領取審評意見通知書、等待注冊申請人校核批準證明文件樣稿、等待注冊申請人提交補充材料、現場核查、復核檢驗、復審的時間，為技術審評停滯時間，不計入審評時限。

　　據了解，未來保健品的注冊審批將建立專家審查組的工作模式，由審評專家組成安全性、保健功能、工藝、產品技術要求專家審查組，分別負責產品的安全性、保健功能、工藝、質量標準進行審評，形成審評結論。

　　而審評中心負責對專家審查組的審評報告進行審核和匯總，并結合申請材料審查、現場核查及復核檢驗，出具綜合審評結論。

　　產品具體能否通過注冊審評?《細則》指出，三分之二以上專家意見一致的審評意見和建議，作為形成各專家審查組審評報告的依據。未形成三分之二以上專家一致意見的，應詳細記錄無法作出審評建議的原因，提出組織專家論證會的建議，審評中心另行組織專家論證會對爭議問題進行論證。

　　《細則》對審評審批流程進行了優化，將依據不充足、資料不齊全、研發不充分等不能充分證明產品安全性、保健功能和質量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊”結論判定依據，實現對產品保健功能、安全性和質量可控性的一次性審核。

　　有相關人士指出，未來保健品注冊審批的監管工作，總局不在從頭管到腳，加強事后監管，以結果為導向，解決此前業界反映審評時限長的難題。

來源：39醫藥

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