口味差造成兒童“缺藥” 完善劑型是前提

　　口味差造成“缺藥”

　　如果藥的口味差，兒童不愿吃，相當于用不到藥，很多年輕媽媽因此成為“海淘一族”，通過各種渠道購買國外兒童藥。北京大學第三醫院兒科主任醫師李在玲認為，“海淘”藥品存在諸多安全隱患，除非家長對藥品的質量、適應癥、禁忌癥、用量等有充分的了解，否則不建議自己買來給孩子吃。

　　雖然海淘藥物存在風險，但國外兒童藥人性化的設計確實值得我們借鑒。華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院小兒外科副主任張文認為，國外不僅重視兒童藥的外觀，把藥做成卡通形狀，也注重口味，國產藥物在這方面還有待改進。

　　葵花藥業集團研發中心總監謝平告訴《生命時報》記者，除了有效性、安全性，服藥的口感順應性問題確實非常重要。兒童對味覺的鞏固期在半歲~2歲之間，此后在認知、思維上逐漸成熟，因此有必要在不能改變兒童天性的條件下，盡量符合他們的需求。

　　“目前，國內兒童藥主要以水果味、果奶味、甜味為主，而水果味又以橙味、橘味、蜜桃味、草莓味、山楂味為主，但總體而言，適合兒童口味的藥品數量不多。”她還表示，相比西藥，中成藥的口味更需要改進。西藥成分具體單一，可通過添加矯味劑或工藝創新進行調制。而中成藥成分復雜，多帶有藥味和苦味，通過工藝的改進，口感有一定改善，但不能完全掩蓋組方藥材的味道，還可能影響藥性。

　　好吃的藥更有競爭力

　　據國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所統計，國內兒童藥限藥品說明書中標明兒童使用的用法用量的藥品市場規模2009年已達347.42億元按終端銷售價計算。業界估測，實際上國內兒童藥市場規模遠大得多。兒童藥市場規模從2005年到2009年的年增長率均超過10%，復合增長率為11.5%。據此估計，到2015年，中國兒童藥市場規模將超過600億元。

　　但與之不太協調的是，國內專業生產兒童藥品的廠家寥寥無幾。全國工商聯藥業商會的統計顯示，全國6000多家藥廠，專門生產兒童用藥的僅10余家，能生產兒童藥的企業也不過30余家。對此，南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹表示，不論什么年齡層次，對藥品的需求都是剛性需求。兒童是國家的未來，是中國式家庭的中心，他們的用藥需求更應引起社會的關注。“我相信，兒童藥市場蘊藏著較多的機會，未來會有更多的企業加入到兒童藥市場中來。”

　　南方醫藥經濟研究所發布的《2013年兒童用藥安全調查報告白皮書》中明確提到，“兒童服用的藥物在口味上要求較高，具有不同口味的口服劑型兒童服用的依從性更高”。此調查中，家長認為目前兒童藥的不足之處提及率最高的就是“口感不好，兒童不愛吃”，其中1~3歲兒童的家長“非常希望改善口感”。這說明，要提高競爭力，搶占兒童藥市場，口味十分重要。

　　美國鼓勵口味多樣化

　　相比之下，美國市面上常用的非處方兒童藥，如感冒藥和抗過敏藥，一般都有葡萄、櫻桃、口香糖等多種口味。有些藥還有防染型，解決了孩子吃藥時弄臟衣服不易清洗的煩惱。處方兒童藥口味則相對單一，如兒童用抗病毒藥達菲只有香蕉味，抗生素安美汀阿莫西林和克拉維酸的混合劑只有混合水果味。

　　美國藥房的藥師在兒童藥口味上也起著重要作用。不管是處方藥還是非處方藥，如果消費者不喜歡這種味道，可以直接要求藥房調味。很多藥房都會在保障藥效的前提下，免費用“口味處方”等調味劑提供調味服務，即使收費也不過一兩美元。比如，孩子大多不喜歡安美汀的混合水果味，這時藥房可根據要求，將其調劑成甜橙味、西瓜味等10~12種不同的口味。

　　表面上看，家長和患兒才是兒童藥的劑型、品種多樣化的受益者，但其實，由于相關政策的保護，口味的增加也能給藥企帶來更多好處。

　　在美國，一般藥物的專利保護期在7年左右。專利期內，藥品定價較高，例如兒童用抗病毒藥達菲，一個3歲孩子5天的用量約需要284美元。一旦過了專利保護期，廠家公布藥品成分和制作工藝后，其他公司可生產仿制藥，藥品的售價和市場占有率都會受影響。

　　美國《食品藥品監督管理局現代化法案》中的自愿的兒科專利權條款，給制藥公司提供了額外6個月的市場專利權，前提是完成了美國食品和藥品管理局FDA要求的兒童人群研究。能在兒童人群中做研究的政策，鼓勵了藥企積極開發更多更好的口味，讓孩子愿意吃藥。延長專利權的產品包括同樣有效成分的任何劑型。所以，如果這個公司的劑型、口味越多，就有越多產品享受更長的專利期。

　　鼓勵兒童藥的政策還進一步保障了用藥安全。有數據顯示，以前美國曾有超過80%的成人藥物用于兒童，但自從上述政策實施后，截至2013年，這個數字降到了50%。

　　改善口味，先要完善劑型

　　謝平表示，目前在國內兒童藥研發中，已經將兒童服用的口感列為藥品設計的優先方面。針對已上市兒童藥，可以進行改善口感、豐富劑型的研究工作，不存在技術和審批障礙。

　　雖然口味已經引起葵花藥業集團等企業的重視，但由于我國目前兒童藥品種少、劑型和規格缺乏，還有更多企業仍在為解決這些問題努力。謝平指出，我國第六次人口普查結果表明，0~14歲人口占總人口的16.6%，兒科患病人數約占所有疾病人數的20%，但兒童用藥一直面臨困境，存在品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題，急需制藥企業合力解決。

　　“兒童藥的發展有很多障礙。”謝平認為，兒童用藥的各項技術和指標更為嚴謹，在研發、生產等各個環節投入的人力、物力及時間成本更高，且兒童用藥劑量偏小，季節性較強，使得兒童用藥的整體利潤偏低。研發兒童藥物的成本幾乎是成人藥物的兩倍，并且工藝復雜，研發周期長，風險高。開展臨床研究難度更大，尤其在我國，找兒童進行臨床試驗很困難。“作為藥企，當務之急是要量身研制兒童藥物，弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對不同的年齡段兒童，需要進行不同劑型、規格及口味的藥學研究，完善兒童用藥的臨床數據。”

　　2013年2月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，鼓勵企業積極研發兒童專用規格和劑型，并在審批、招標、定價、醫保等方面將給予政策優惠，具體措施還在商討中。相信在國家的鼓勵和藥企的努力下，國產兒童藥也能滿足劑型和口味上的需求。

來源：尋醫問藥網

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