制藥行業將迎來最為痛苦的“陣痛期”

　　近日，在四川全省食品藥品監管年中工作會上，仿制藥質量和療效一致性評價議題被多次提及。四川省食藥監局注冊處負責人表示，從長遠來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業來說，未來的幾年將會是整個制藥行業最為痛苦的“陣痛期”。

　　“這對所有生產仿制藥的企業來說，既是100米賽跑的競技場，也是生死存亡的大考驗。”省食藥監局分管副局長羅文全甚至將之定位為川藥供給側改革圖強及醫藥行業重組洗牌的歷史機遇和重大挑戰。

　　所謂仿制藥質量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，而仿制藥即指在原研藥專利到期后，仿照其工藝生產的藥品。在我國共計約10.5萬個化學藥品中，超過90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大國”，但仿制藥質量和療效參差不齊，總體質量與原研藥有差距，有的甚至是安全的無效藥。而正因如此，仿制藥一致性評價經過多年醞釀，已經到了箭在弦上的時刻。

　　根據今年上半年國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》及國家食藥監總局相關要求，國家基本藥物目錄 2012年版中，2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，除開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種外，其余都應在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，將不予再注冊。這其中我省就有110家企業生產的136個品種、880個基藥批準文號須開展一致性評價，面對嚴格的評價標準和高額的評價成本，他們能順利“闖關”嗎?

　　一致性評價后仿制藥質量和療效將比肩原研藥

　　一粒維生素C，全省有67家企業在生產;一盒復方板藍根顆粒，也有48家川藥企業在生產，每當醫院對上述藥品公開招投標時，僅省內就有67家藥企來競爭維生素C中標權，隨之而來的則是價格倒掛、惡性競爭，甚至摻假作假……“一致性評價后，這種現象將不復存在，生產同一種藥品的企業很有可能僅余下3-5家，且質量和療效將上升一個檔次。”省藥學會相關負責人認為，在同類藥品中，那些科研實力強并且較好地積累了臨床數據的企業才能爭取時間搶得先機，因為這不僅是一場殘酷的科研能力的戰爭，同樣也是財力的比拼。“從國家頂層制度上看，一次性評價就是要淘汰那些低水平的重復生產和沒有實際生產的‘僵尸批文’，鼓勵藥企自主創新研發新藥。”

　　根據國家相關規定，將來那些通過一致性評價的仿制藥會在藥品招標和政府采購的過程中獲得一定的優勢，這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。如要求“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”而如果企業沒有搶到先機則后果很嚴重，因為“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。”

　　“這將是醫藥行業一場沒有硝煙的戰爭，最終的結局是贏家通吃，而最終能夠搶得頭籌的肯定是產品質量最過硬的。”省食藥監局注冊處負責人表示，從長遠來看，通過一致性評價于國于民都是一件好事，但對行業來說，未來的幾年將會是整個制藥行業最為痛苦的“陣痛期”。

　　未來3年880種川藥孰存孰亡

　　繼去年新版GSP認證后，一致性評價新政再度給醫藥行業帶來巨震，我省將有880種仿制藥須通過一致性評價。“這對科倫來講也是個生死劫。”作為川藥龍頭，自身仿制藥占比較小的科倫集團，其董事長劉革新聞訊也專程到省食藥監局請求指導開展一致性評價。而在此前，科倫集團總經理劉思川也曾表示，對科倫而言，一致性評價是機遇遠大于挑戰，公司將有機會憑借研發優勢，通過一致性評價搶占口服化學藥品的新商機。“集團有1個品種須通過一致性評價，但該品種沒有生產，目前公司已放棄開展一致性評價。”地奧集團相關負責人透露，該集團旗下的地奧集團成都制藥公司有54個品種須通過一致性評價，是川藥企業中數量最大的，該公司將綜合藥品臨床價值、市場潛力等選擇部分產品優先作一致性評價。

　　事實上，戰略性選擇與放棄已成為各大藥企必須面對的難題，因為一致性評價無論從標準、成本及時間來講，任何企業都需要作出取舍，部分仿制藥被淘汰已成定局。據了解，一致性評價臨床前研究成本包括處方前研究、中測、工藝驗證及質量研究、穩定性考察等，一個藥品光臨床前的研究成本就要200萬元，而臨床研究成本則要300萬元，而且需要一年多的時間周期，而省內有做臨床試驗資質的醫療機構僅有8家，況且即使進行了一致性評價也很有可能不能通過。

　　數據顯示，美國和英國曾在上世紀70年代開展藥品一致性評價，美國淘汰了6000多種不合格藥品，英國更是淘汰了36000多種藥品。有業內人士預測，此次一致性評價肯定有一批技術含量低、質量療效差的藥品退出市場，甚至有人預估全國將有三分之一的仿制藥因此而退出市場。為推動我省仿制藥一致性評價工作，早在今年3月，省食藥監局便召開了全省仿制藥質量和療效一致性評價工作動員會暨培訓會，目前省食藥監局已成立仿制藥一致性評價領導小組，并聘請知名專家加強對那些技術含量高、質量療效好的仿制藥的政策引導和技術培訓，同時鼓勵行業兼并重組，爭取盡可能多的品種、市場份額大的品種率先通關。（周偉）

來源：四川在線-四川日報

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