全國藥品GMP認證一次通過率創3年新低

　　6月3日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年的藥品GMP認證等7項檢查情況。其中最引人注目的是針對藥品質量、生產過程和生產設備等所做的GMPGOOD MANUFACTURING PRACTICE認證檢查。

　　中國的藥品GMP認證表現分為“一次通過”、“整改復核后通過”、“不通過”。此外，表現不佳的企業還會收到告誡信。

　　據報告，今年的藥品GMP認證一次通過率為3年新低。認證主要缺陷集中在在質量控制與質量保證方面，缺陷數為609項。緊隨其后的是文件管理缺陷，項目數為522項。位列第3的是設備缺陷，共384項。

　　21世紀經濟報道記者通過列表計算和排名的方式，著重梳理了2015年藥品GMP認證中各省的表現。

　　一次通過率3年新低

　　今年提出的GMP認證申報資料共221份，涉及201家藥品生產企業。

　　其中212家藥品生產企業通過藥品GMP認證檢查，一次通過的有195家，整改復核后通過的有17家，還有9家未通過。而收到告誡信的共68家。

　　食藥監局的數據顯示，近3年來，完成審核的企業總數從584家下降至221家，但接受整改復核檢查和接收告誡信的企業所占的比例逐年上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者則由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

　　湖南、陜西不通過企業數最多

　　2015年的藥品GMP認證檢查共涉及27省市、區.

　　記者對提起申報的各省表現做了數據整理分析，今年申報企業總數最多的是北京、浙江和四川，均為16家；申報總數最少的是廣西、貴州和青海，只有1家。

　　其中對“不通過”總數“貢獻”最大的是湖南、陜西，全國9家未通過認證企業，兩省各占2家。

　　記者比對2015藥品GMP認證不通過率發現，27省中不通過率最高的是只有1家企業申報的廣西，為100%不通過。其次為4家企業申報的陜西，為50%不通過。第3為共有5家企業申報的山西和10家企業申報的湖南，20%企業不通過。

　　安徽、廣西一次通過率為0

　　記者比較各省的一次通過率發現，27省中一次通過率最低的為安徽和廣西，兩省區的一次通過率均為0，意味著兩省內的所有申報企業都未能做到一次審核通過。

　　其中安徽有2家企業申報，2家均在整改后通過認證。而廣西只有1家企業申報，最終也未通過認證。

　　一次通過率排名倒數第2的是陜西，為50%。陜西的4家申報企業，2家為一次通過，還有2家未通過。

　　排名倒數第3的是吉林和湖南，一次通過率為70%。吉林的10家企業申報企業中，一次通過的有7家，整改后通過的有2家，還有1家未通過。湖南的10家企業中，一次通過的也為7家，整改后通過的有1家，還有2家未通過。

　　分析各省收到告誡信企業占省內企業的比例，安徽、福建、青海所有申報企業均收到了告誡信。山西、江西、湖南收到告誡信的比例為60%。

來源：21世紀經濟報道

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀