藥用輔料DMF制度助力行業發展

　　目前，我國藥用輔料管理正從注冊管理向備案管理過渡，實施藥用輔料藥用原輔材料登記備案（DMF）制度，不僅將對藥用輔料行業產生積極影響，還會在很大程度上重塑整個制藥行業。

　　實施藥用輔料DMF制度具有多方面的積極意義。上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所工程師孫寧云指出，DMF制度不僅能促進輔料審評與藥品審批有機結合，監管部門有效掌握藥品生產和上市的使用信息，保證監督檢查能夠溯源；同時還能縮短注冊周期、提高審批效率、節約審批成本，減少由注冊技術要求存在的差異而造成的重復性研究，從而保證輔料生產企業有更多的精力投向研發領域，以便滿足用戶的需求，進而促進輔料和制劑的真正結合，提升輔料行業的整體水平。此外，制劑企業作為藥品質量的第一責任人，可以在很大范圍內選擇適合于制劑開發的輔料，以便開發出更多更好的制劑產品，從而進一步推動整個制藥行業的發展。

　　很長一段時間以來，我國藥用輔料實施注冊許可制度，決定制劑企業選擇輔料的第一要素是看輔料是否有注冊批文，這在一定程度上導致了制劑企業沒有或者無法更好地研究所選用的輔料，輔料生產企業也更多地關注批文而不是產品性能。上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所工程師魯亞楠表示，以批文為第一要素的輔料注冊許可制度在某種程度上已影響到了我國藥物制劑的開發，所以加快實施藥用輔料審評審批制度改革意義重大。

　　從2008年開始，我國藥品監管部門就開始致力于改革完善藥用原輔材料管理模式。魯亞楠介紹說，2008年原國家食品藥品監督管理局起草制定《藥用原輔料材料備案管理規定》，2012年正式出臺《加強藥用輔料監督管理有關規定》，藥用輔料管理政策走向漸趨明晰，管理模式改革不斷提速。2015年，國務院印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），在更高層面明確了藥用輔料管理模式改革的目標和實現途徑。《意見》明確提出，要著力簡化藥品審批程序，藥品包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并關聯審評審批。2016年1月12日，為貫徹落實《意見》，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求（征求意見稿）》（適用新申報的藥包材和藥用輔料），并向社會公開征求意見。既然關聯審評比備案制DMF先行一步，在關聯審評中，同樣可以由藥用輔料生產者將有關起始原料、生產工藝研究、在制劑生產中的應用等進行備案，方便藥品注冊申請人員調用部分資料以提高工作效率。實施關聯審評審批后，需要輔料企業提供的資

　　料明顯減少，資料還是按照DMF備案申請來準備，而制劑與輔料相容性、藥理毒理研究則由制劑企業提供。這意味著制劑生產企業對原輔材料的選擇需要非常謹慎，特別是在仿制藥一致性評價工作加快推進的背景下，制劑生產企業今后不能只考慮成本，而是要更多地考察原輔料供應商生產是否規范、原輔材料的原料來源有無保障和標準、質量是否穩定等。

　　制劑生產企業作為責任主體，對藥用輔料生產企業進行質量審計是質量控制的關鍵環節。魯亞楠表示，在制劑生產企業審計的范圍中，既包括對藥用輔料生產資格的審計，也包括對供應鏈上經銷商、代理商、分包裝商等中間環節的審計，以保證輔料的整個生產、流通環節的質量。同時還須要求輔料生產企業在生產中嚴格執行GMP，確保類似“齊二藥”的藥害事件不再發生。相信第三方審計機構的引入必定能幫助藥品生產企業及輔料生產企業提高審計效率及輔料產品質量，減少企業因重復審計而造成的審計成本。藥品監管部門也應切實加強對藥用輔料第三方審計認證機構的扶持，幫助我國藥用輔料備案管理的順利實施，鼓勵制劑生產企業通過對原輔料供應商的第三方審計認證，來有效控制供應鏈的安全風險。（王華鋒）

來源：中國醫藥報

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