中藥配方顆粒行業開放趨勢日漸明朗

　　近年來，國家對中醫藥產業高度重視和大力推動，國家食品藥品監管總局發布《中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿》，征求意講稿顯示，未來監管部門將放開配方顆粒。2016年2月26日國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》，明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中。

　　中藥配方顆粒行業開放趨勢日漸明朗

　　不到3個月時間，國家層面連續出臺兩項行業利好政策，中藥配方顆粒成為了現階段醫藥圈炙手可熱的話題。同時，屠呦呦研究員獲諾貝爾獎，開辟了一條新的中醫藥現代化發展之路，使得世界的目光再次聚焦到具有幾千年歷史的中醫藥上，中醫藥振興發展迎來天時地利人和的大好時機。

　　中藥配方顆粒的誕生是中藥現代化過程中的一個重要成果，它既符合傳統中醫藥理論的要求，同時又跟現代技術完美結合，適應現代人的生活需要。

　　中藥配方顆粒的特點體現在它既保持了中藥飲片的藥性和藥效，可供中醫臨床辯證施治、隨癥加減，又具有直接沖服、攜帶方便、衛生安全、療效確切以及質量穩定、均一、可控等優點，在很大程度上改變了中藥飲片目前存在諸多不確定性和隨意性的情況，解決了被中醫藥界詬病的“方準藥不靈的問題。

　　中藥配方顆粒是中藥現代化的一個重要標志。其質量可控、方便快捷，受到醫生和患者的極大歡迎。目前，在日本、韓國、臺灣及香港使用非常廣泛，發展中藥配方顆粒是與國家大力發展中醫藥大方向保持一致，能夠在更大程度上滿足人民群眾的用藥需求，推動中醫藥產業健康快速發展。同時，大力推廣中藥配方顆粒對于進一步降低藥占比、節約醫保費用支出具有顯著的意義。

　　1992年，國家著手中藥配方顆粒的科研和開發，先后批準了6家中藥配方顆粒試點生產企業，希望通過試點促進中藥配方顆粒科研成果轉化，推動中藥配方顆粒實現產業化、市場化發展。經過近20年的研究，中藥配方顆粒依然處于試點階段，沒有形成統一的國家標準，藥配方顆粒試點生產企業受自身技術水平、生產規模、研發投入等制約，在中藥配方顆粒研究上，多依據自身的條件探索生產工藝和質量標準，致使6家企業、6套工藝、6個標準。

　　新趨勢：全面放開與加強監管是關鍵

　　中藥配方顆粒市場潛力巨大，據統計，2016年中藥配方顆粒市場的整體規模有望突破百億，到2018年將超過188億元。

　　但是國家在批準六家企業進行試點之后，遲遲沒有對試點工作進行總結，造成六家企業對國內中藥配方顆粒市場形成了壟斷，在很大程度上影響了整個行業的良性發展。同時，中藥配方顆粒尚未正式批準進入流通領域。《中藥配方顆粒管理暫行規定》要求，中藥配方顆粒只能在當地省藥品監督管理局備案的臨床醫院使用，但隨著醫院及患者對中藥配方顆粒劑的需求呈現明顯增長態勢，存在大量未批準試點的醫療機構使用中藥配方顆粒。2006年，國家食品藥品監督管理局曾下文重申《中藥配方顆粒管理暫行規定》的有關規定，試圖規范中藥配方顆粒市場，由于中藥配方顆粒需求量增長迅速，市場上不按規定執行現象屢禁不止，有增無減，不僅擾亂市場，對患者用藥安全構成威脅。

　　中藥配方顆粒行業開放趨勢日漸明朗

　　2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿》結束向社會公開征求意見，行業開放趨勢已逐漸明朗。

　　有業內人士將征求意見稿理解為“理性的放開”—供給端的放開，短期內可能加劇市場競爭，但放開試點資質的同時，國家也加強了對生產企業的規范和要求。在上游中藥材資源方面，生產企業需具備完全溯源能力;中游生產階段，企業生產使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企業對醫院端需具備直接配送能力。

　　全面放開配方顆粒全面試點，讓綜合實力雄厚的優秀企業進入到這一領域，同時在更大程度上整治行業亂象，加強監管，將對實現中醫藥現代化，縮小同國外先進發達國家的差距，提高中藥開發創新能力和中藥產業現代化水平，滿足人民群眾的用藥需求都具有重大意義。

來源：中國制藥設備網

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