藥品出口逆勢而上三年邁出三大步

　　面對我國對外貿易持續低迷，醫藥外貿低速增長的不力的局面，以嶺國際制藥憑借精英的團隊、過硬的質量和國際市場的精耕細作，實施“轉移加工-國際注冊-專利新藥”三步走戰略，逆勢而上，三年出口增長12倍，尤其是在2015年，實現了化學藥出口翻一番。

　　以嶺藥業是以創新中藥為主的生產企業，以中醫絡病理論創新引領新藥研發，實施科技成果轉化，使以嶺藥業成為我國創新中藥成果轉化的典范，僅在現代中藥領域就達到數十億的銷售，先后承擔了國家973、863、國家“十一五”支撐、國家“十二五”重大新藥創制等國家重大項目30余項，獲得五項國家大獎，研發專利新藥10余個，獲得國內外授權專利350余項。

　　以嶺藥業為了與國際接軌，積極開展化學制劑國際化戰略，從2009年開始布局國際制藥產業，建立了一支國際化的研發、質量、生產、營銷團隊，高層管理者均在歐美市場擁有多年豐富的從業經歷，具有長期跨國制藥公司任職背景和專業經驗，在歐美仿制藥市場上，有較強的市場分析能力、研發能力、生產管理能力、產品規劃能力和市場營銷能力。

　　以嶺藥業國際制藥在北京、石家莊建立了普通口服固體制劑，非細胞毒性口服固體制劑和性激素口服固體制劑研發生產基地，建立了激素類、抗腫瘤藥物、控緩釋劑的研發平臺，掌握了多項控緩釋技術，完成了數十個技術轉移項目和專利藥、非專利藥的國際注冊。生產車間由國際化生物工程設計公司按照歐盟GMP藥品生產質量管理規范和美國食品藥品監督管理局FDA標準進行概念設計和車間布局，生產車間多次通過美國、英國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國家的GMP認證，產品已出口至英國、加拿大、新西蘭、德國等多個國家和地區。

　　以嶺藥業治療腫瘤的分子靶向藥、治療腦卒中、帕金森氏病及疼痛的一類新藥研發取得了突破性進展。國際制藥三大業務模塊，OEM、新藥臨床樣品加工、自主研發ANDA簡略新藥申請，經過扎實的工作與市場開拓，均得到了長足發展。固體口服制劑進入歐美規范市場，尤其進入PICS成員國在國際制藥領域獲得了肯定，目前5個產品在新西蘭占有率達80%，2個產品在英國市場占有率超過60%，2個產品在加拿大、德國達40%以上，產品遍布歐美終端網絡，成為中國制劑出口規模最大的企業之一。以嶺藥業為《財富》全球500強企業進行的大批臨床樣品生產，獲得了質量好評。由以嶺藥業萬洲國際制藥主導向美國FDA申報了一批ANDA簡略新藥申請產品，以美國為起點向歐洲拓展的市場將非常廣闊，2016年2月1日，以嶺藥業撲熱息痛片成為中國第一個以自有品牌在美國當地直接銷售到終端的產品。以嶺藥業在美國、英國等多個國家設立了子公司，國際市場的開拓將更加廣闊、深入。其中，美國子公司已經完成美國27個州的批發商許可證的注冊，預計2016年上半年能夠完成其余23個州的批發商許可證的注冊，實現覆蓋全美的銷售網絡。

　　2015年12月，專利中藥連花清瘟膠囊獲已經批進入美國FDA二期臨床研究；中藥通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊等一批創新中藥已經進入韓國、越南、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、加拿大、俄羅斯等市場。以嶺藥業被評為中國醫藥企業制劑國際化先導企業。

　　2016年2月14日國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。以嶺藥業國際制藥擬投資11億元，建設8萬平方米、產能為200億片/粒的國際制藥車間。通過研發、生產自主產品及貼牌生產的方式，向美國、歐盟等海外市場銷售心腦血管疾病類、神經系統類、血液系統類、抗風濕類等化學仿制藥。以嶺國際制藥化學制劑國際產業化項目的建設，將進一步提高自身的制劑國際化發展能力，從而保障企業產品能夠順利開拓歐美等發達國家市場。

來源：證券時報

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