藥品審批首現政府工作報告仿制藥市場將洗牌

　　國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

　　說仿制藥和原研藥存在質量差異，很多人都是將信將疑。據南方都市報報道，幾個月前，一62歲的患者出現高熱入住廣州某大型三甲醫院，并用上抗感染藥仿制藥。然而，高熱出現三次，沒能控制住肝膿腫，次日凌晨，患者轉入ICU。為了搶救該患者，主治醫生建議使用原研藥。但由于原研藥未在廣東中標，患者的親友通過社交網絡求助方才找到了原研藥，患者病情隨之趨于穩定。

　　中國制藥界存在一種公開的秘密：幾十家甚至上百家藥廠仿制、生產同一種藥，藥效卻參差不齊。中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻介紹，在治療的關鍵時刻，不少醫生傾向使用原研藥，因為國產仿制藥的質量與原研藥存在差異。

　　據國家食品藥品監督管理總局一位內部人士透露，若找不到原研藥，國內已上市的其他仿制藥也可以作為仿制對象，只需達到上一家90%的生物利用度，通常會出現二次、三次仿制，最后仿制藥藥效可能只有原研藥的7折甚至更低。

　　仿制藥“一致性評價”

　　據21世紀經濟報道，因為涉及到用藥安全、藥品質量，藥品審批問題得到了本屆政府高度重視。

　　我國曾經歷過藥品嚴重短缺問題，仿制藥的出現使之在一定程度上得以緩解，且仿制藥價格只有原研藥的10%-15%。但因為我國現代制藥業起步晚、標準偏低，總體上仍存在藥品審批標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順等問題：企業低水平重復申報，部分注冊申報臨床數據不真實、不完整、不規范；審評人員數量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配等。

　　近年來藥品醫療器械審評審批問題得到高度重視，國務院在2015年8月便印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，其核心思想是提高藥品質量，通過改革促進醫藥行業的結構調整和轉型升級，實現上市產品的有效性、安全性、質量可控性。

　　而針對前述李克強總理在政府工作報告中提到的“深化藥品醫療器械審評審批制度改革”，業內人士認為，這一表述在過去近十年內的政府工作報告中幾未出現，尤其加上“深化”一詞，表明了政府對藥品質量提高的決心。[page]

　　與此同時，國務院辦公廳又印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》下稱“意見”，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，明確了評價對象、確定參比制劑遴選原則等。

　　意見還要求，國家基本藥物目錄2012年版中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉表示，進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會醫藥費用。

　　畢井泉指出，意見明確了一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗。政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，并給予指導，要在臨床使用和醫療保險方面給予政策支持。

　　仿制藥或大洗牌

　　“有的仿制藥很安全但沒效，有的仿制藥有效但有副作用。”出現上述兩個現象，在業內專家看來，更多的原因是沒有按照原研藥的標準去開發。[page]

　　眾所周知，藥學等效不一定意味著生物等效，因為輔料的不同或生產工藝差異等可能會導致藥物溶出或吸收行為的改變。生物等效并不一定意味著臨床等效。健康受試者與患者的生理病理狀況存在差異，健康受試者的生物等效并不能保證臨床用藥患者相同的用藥療效。所以，對仿制藥企來說，一致性評價注定將是一項艱巨和復雜的工程。

　　由于政府部門此前的公告已指，通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。且當同一品種達到3家以上通過一致性評價時，在集中采購等方面則不再選用未通過評價的品種。這就意味著在2018年前后，中國近5000家制藥企業中的約3000家化藥仿制藥企業還將為了醫保而直面洗牌大戰。

　　其次，仿制藥產業鏈條上的未能做好準備的CRO合同研究組織和醫療機構也將面臨沖擊。

　　國家食品藥品監管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進行現場核查，國家食品藥品監管總局10月26日-31日對部分藥品注冊申請進行現場核查，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準。

　　其中，廣州市精神病醫院承擔的兩項臨床試驗均出現數據造假，被國家食藥監總局立案直接調查。另外，合同研究組織廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司的名字也已經多次出現在藥企撤回藥品注冊申請的公告之中。

　　據業內人士稱，隨著監管面覆蓋擴大，國內合同研究組織也將迎來洗牌。

來源：中國經營網

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