藥企臨床試驗扎堆獲批數據核查仍嚴苛

　　康恩貝600572今日發布公告，公司控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司金華康恩貝收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的匹可硫酸鈉原料及復方匹可硫酸鈉顆粒《藥物臨床試驗批件》。無獨有偶，同日人福醫藥600079與浙江醫藥600216也發布了藥物臨床試驗獲批的公告。

　　據證券時報·蓮花財經記者統計，2016開年以來，共有73種藥物臨床試驗獲批，涉及31家上市公司。

　　據悉，2月26日，國家食藥監總局發布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，優先審評審批的范圍中，就包括列入《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。這讓不少投資人士為2015年焦頭爛額的藥企又捏了一把汗，畢竟重新試驗需要再次資金注入。

　　2016年的獲批潮是否意味著此前的撤回潮將告段落？對此，行業分析人士向證券時報·蓮花財經記者表示，此前的撤回潮與現在的獲批潮并不存在沖突，之前撤回的是臨床上將要上市的數據不完整的新藥，然而獲批潮是國家大力鼓勵藥物的臨床試驗，為了研發出更多的創新藥。

　　據了解，今年春節后的第一個國務院常務會議上，推動醫藥產業創新升級成為重點內容。會議提出要加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。

　　對于再次投入試驗的成本問題，業內分析人士指出，因為目前國內的絕大多數化學藥品都是仿制藥，成本低廉，無需門檻，前期投入并不高，除去個別前期投資巨大的創新藥，絕大部分藥企并沒有受到大的影響。

　　值得注意的是，2016年仍有大批藥品注冊申請主動撤回。業內分析人士向記者表示，但凡會主動撤回藥品注冊申請的，說明其自身承認申報藥品的數據存在問題。辯證來看，嚴格的數據審核會淘汰一批以仿制藥為主業、研發能力不強的小型藥企。因此長期而言，他認為史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令有利于醫藥行業的健康發展。

來源：證券時報

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