未來干細胞產業重心“下移”市場潛力巨大

　　日前，國家衛計委發布《關于延長臍帶血造血干細胞庫規劃設置時間的通知》。該通知指出，目前北京、天津、上海等全國現有的7家公共庫存儲能力能夠滿足臨床需求，在2020年前將不再新增臍帶血庫，同時將積極籌建國家臍帶血庫。

　　無獨有偶，南京新百宣布斥資110億元收購金衛醫療BVI所持有的美股上市公司中國臍帶血庫企業集團CO集團，若此次收購項目順利完成，南京新百將不僅擁有全國4/7合法臍帶血庫的運營權，成為中國最大的臍帶血庫運營機構，還將憑借近100萬份的關聯儲量超過目前全球最大的臍帶血庫美國CordBloodRegistryCBR，躍升為全球最大的臍帶血庫。

　　安信證券分析認為，南京新百此次收購血庫或是公司切入干細胞醫學領域的第一個布局，未來或將在此基礎上進行衍化和延伸，整合現有集團醫療資源的同時，外延并購獲取基因檢測、干細胞治療等技術。

　　產業潛力亟待挖掘

　　我國干細胞產業主要集中在產業鏈的上游即干細胞存儲臍帶血庫業務，由于政策不成熟、轉化醫學薄弱等原因，干細胞中下游業務干細胞技術及產品研發、干細胞治療尚不發達，大規模的市場化應用仍處于初級探索階段。

　　“目前國內干細胞的上游產業即細胞儲存業務開展得較好，其收費也是主要盈利模式。但這項業務的技術含量并不高，意義在于保持有一些干細胞資源。”同濟大學醫學院院長、973項目干細胞資源庫和干細胞研究關鍵技術平臺建設首席科學家徐國彤教授告訴《醫藥經濟報》記者：“這樣也會帶來一定的風險，干細胞技術發展日新月異，也許某天一個新的突破，就會使我們可以不依靠現在儲存的臍帶血等來源的干細胞就能實現對疾病的救治，屆時單純投資和依賴細胞儲存業務的企業就會遇到很大的困難。”

　　據悉，干細胞庫分為依托高校研究機構建立的研究性干細胞庫和非政府支持的商業性干細胞庫，前者多以全能性干細胞的建立和儲存為主，用于學術層面的交流合作，后者作為細胞治療、再生醫學豐富的供體細胞來源，以儲存業務為主，多以技術特長聚焦一種或幾種細胞，也有在不規范情況下直接提供用于臨床治療的細胞。

　　有市場研究機構預測，2015-2020年，全球干細胞療法市場將以39.5%的復合年均增長率達到3300億美元的規模。干細胞儲存業務在整個干細胞產業的市場份額正呈現下降趨勢，依靠儲存業務帶動利潤增長已接近飽和，未來干細胞產業的發展重心將從上游轉移至下游。

　　“如果企業能利用好這些已儲備的豐富的干細胞，研發出將其進一步誘導分化成各種有治療效果的組織細胞的技術，企業就能通過這些高附加值的產品獲得更好的收益，健康發展。”徐國彤對記者說：“這需要科研院校的深度參與，使基礎研究助力企業發展，配合政策上的支持和引導，為干細胞產業下游的臨床應用提供各種干細胞產品和技術，從而使整個干細胞產業得以發展。”

　　值得一提的是，自山中伸彌憑借誘導性多能干細胞iPSC獲得2012年諾貝爾生理學或醫學獎后，日本在推動干細胞治療領域的應用走在了世界前列。2015年，武田制藥宣布攜手京都大學iPS細胞研究所探索iPSC在癌癥、糖尿病、神經退行性疾病等6個領域的臨床應用，安斯泰來則斥資3.79億美元收購干細胞療法公司OcataTherapeutics，增強自身研發實力。此外，賽諾菲、新基等多家知名藥企也先后進行了價值不菲的合作或并購交易，提前布局干細胞療法。

　　監管政策并軌行

　　隨著干細胞基礎研究的發展和技術的不斷進步，干細胞產業將迎來快速發展期，除了人才培養、投資機制、倫理道德在內的各種社會環境要素支持，政府相關部門的監管政策扮演著極重要的角色。

　　2015年，備受業界關注的干細胞三大政策終于落地，《干細胞臨床研究管理辦法試行》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則試行》《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》先后出臺，為干細胞產業規范化發展奠定了良好的政策基礎。

　　據悉，美國FDA對干細胞產品采取了典型的分級分類管理模式，對干細胞臨床試驗、生產銷售，乃至倫理審查等一系列環節都進行了明確規定，包括具體的實施細則和指南。在歐盟，干細胞產品屬于先進技術治療醫學產品ATMP范疇，由先進技術療法委員會CAT進行集中化審評，特殊情況下也可以采取單項評估的方式獨立評估技術或制品的有效性和安全性。而在韓國，干細胞轉化應用被作為國家戰略大力推進，不僅有相應的機構修訂相關法規指南，專門的組織對其進行審批，細胞/干細胞治療產品還具有單獨的GMP指南，韓國還曾批準了世界首例干細胞治療藥物Hearticellgram-AMI。

　　記者在采訪中了解到，目前業內較為認可的中國干細胞監管模式為“雙軌制”，即根據產品的屬性以“第三類醫療技術”或者“新藥”的名義申報進入臨床試驗。“第三類醫療技術”主要針對自體成體干細胞、供受者一對一的異體成體干細胞，由衛計委負責管理;“新藥”主要針對一供體對應兩個以上受體的成體干細胞，由CFDA負責管理。

　　“從創新技術的層面進入臨床，也可以看成是一個先期的預試驗方式，如果安全有效，可以回過頭來按照藥品方式和渠道進行申報。”軍事醫學科學院全軍干細胞與再生醫學重點實驗室主任裴雪濤教授表示，通過這兩種途徑應該都可以進入臨床試驗。

來源：醫藥經濟報

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