藥包材企業主動轉型"十三五"產業集中度將提速

　　1月16~18日，中國醫藥包裝協會在北京召開“十三五發展規劃座談會”，3天會程分七場專業座談，全面梳理了“十二五”藥包材行業發展情況，對“十三五”規劃編制提出具體意見。

　　中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘表示，醫藥工業“十三五”規劃由工信部組織編寫，由多部委參與。目前協會受工信部委托開展相關工作，協會也將編寫醫藥包裝行業的“十三五”規劃。“十三五”是醫藥行業轉型發展的關鍵期，藥包材也將加速產業升級，提高產業集中度。協會將于近期全面收集企業意見，力爭將引領產業發展方向的新內涵、新技術寫入“十三五”規劃中，希望企業重視“十三五”規劃編制工作，積極提出建議、意見。

　　“十二五”藥包材地位提升

　　去年是“十二五”規劃收官之年。數據顯示，截至去年全國醫藥生產企業共計5600多家，醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入26763億元，利潤總額2781億元。

　　“十二五”醫藥行業呈現如下特點：1.企業兼并重組數量增多，規模擴大。“十二五”期間共完成收購兼并項目700余起，涉及金額達1400億元以上。2.大批成長型企業借助資本市場實現更快速發展，70家企業在國內外證券市場上市，151家企業在新三板掛牌交易，涌現出一批快速發展的創新性中小企業。3.一批優勢企業生產質量管理與國際先進水平接軌，累計400多個原料藥品種和近50家制劑企業通過國際先進水平GMP認證。4.藥品電子監管實現全品種賦碼，產品質量可追溯體系初步建立。

　　醫藥工業“十二五”規劃首次明確藥包材是藥品的一部分，提振了行業發展信心，也讓制藥企業重新審視藥包材在藥品質量中的作用。“十二五”以來，藥包材行業駛入發展快車道，涌現出預灌封注射器、中性硼硅玻璃安瓿等一批創新型產品。有些產品質量已經與國外產品相差無幾，逐步實現國產化，并走出國門。

　　江蘇江陰蘭陵膠塞有限公司董事長華國平說，藥用膠塞關系到大輸液、注射劑、粉針等劑型藥品的質量安全，“十二五”期間在藥品提升質量標準的大背景下，膠塞行業也不斷提升質量，優勝劣汰。目前，一些優秀企業生產的膠塞不僅被“三資”企業認可，還走出國門，出口國際高端市場。

　　玻璃是重要的藥用包裝門類。過去我國廣泛采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，造成玻璃脫片、藥液澄明度問題等質量隱患。國家發改委在“十二五”期間連續3年將一級耐水藥用玻璃列入《產業結構調整指導目錄》鼓勵類，國家食藥監總局也發文要求生物制劑、特殊藥品采用雙一級耐水玻璃。在國家的大力推動下，中硼硅玻璃發展迅速，涌現出寧波力諾、滄州四星等企業。力諾一位銷售經理表示，現在國產中硼硅玻璃技術指標已經與外資產品相差不多。

　　座談會上，與會者認為，“十二五”期間藥包材還存在產業定位不清晰、落后產能大、行業亟待自律、質量標準有待提高和完善等問題。

　　“十三五”加速產業集中

　　座談會上，中國醫藥包裝協會副秘書長高用華介紹了醫藥行業“十三五”規劃編制的框架要求。

　　醫藥工業“十三五”發展規劃的指導思想是，創新發展、協調發展、綠色發展、開放發展、共享發展，提高核心競爭力，加速向醫藥制造強國邁進。發展的重點是增強醫藥產業創新能力、提高質量管理水平、加強藥品供應保障、全面推進綠色制造，推動智能制造、優化產業結構布局、提高國際化發展水平、拓展新領域，發展新業態。重點領域有化學藥、中藥、生物技術藥物、醫療器械、藥用輔料、包裝材料、制藥設備。

　　協會在“十三五”規劃編制中擴大了藥用包裝內涵，即藥用包裝及給藥系統。蔡弘表示，隨著制藥行業的快速發展，藥包材已經成為新藥研發和藥品不可分割的一部分，它將承載更多的功能，與藥品更為一體化，未來藥包材將向給藥途徑方向發展。

　　據介紹，藥包材“十三五”規劃編制的初步內容如下：一是通過新產品、新技術、新工藝的研發，加速產品的更新換代。盡快推進氣霧劑、吸入劑制劑包裝的研發，填補國內空缺。推進注射劑藥品包裝由低硼硅玻璃向中性硼硅玻璃的轉換，逐步淘汰低硼硅玻璃在水針包裝的應用。關注新出現的高端制劑和醫療器械的發展，研發適宜的配套包裝材料，如新型皮膚給藥制劑、植入制劑、靶向藥物制劑等。二是研發和應用安全、新型藥用包裝材料和容器。重點包括：符合國際質量要求的中性硼硅玻璃及特種玻璃產品、超低溫用包裝材料（如干細胞領域）、藥用COP材料、PVC材料替代品等。三是應用滿足特殊藥品包裝需求及患者用藥依從性的各種包裝系統及給藥系統，有效保證藥品質量，重點包括自我給藥包裝系統，有效保證藥品質量。重點包括自我給藥包裝系統、自動混藥裝置、電子注射用筆、高阻隔功能性包裝、預灌封注射器、多室袋輸液包裝、冷鏈藥品包裝、家庭常用藥的兒童安全包裝、老年友好包裝等。四是全面實施藥包材行業GMP管理，生產環境和設備等應與相應藥品制劑要求相一致。建設我國醫藥包裝標準體系，積極參與國際標準化組織及其活動；加強國際技術交流，翻譯國外先進著作。推動藥用包裝的智能化

　　制造及物聯網的應用。

　　蔡弘表示，希望在“十三五”規劃中明確醫藥工業主要由制劑及原料藥、輔料、包裝材料、制藥裝備等組成，進一步提高藥包材的產業地位。“十三五”期間，協會將大力推動藥包材行業GMP認證，進一步提高產業集中度；組建專家隊伍，建立藥包材質量安全評價體系，為藥品生產保駕護航。

　　據悉，本次座談會后，中國醫藥包裝協會將匯總企業意見，進一步完善編制內容。（方劍春）

來源：中國醫藥報

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