生物類似藥研發與評價尚須不斷探索

　　近日，由中國藥學會主辦、中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會承辦的生物類似藥研發與評價技術指導原則實施和科學問題研討會在北京召開。與會代表認為，我國《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》今年剛剛頒布，如何順利實施相關法規和評價標準需要深入探討，要想使我國生物類似藥的研發水準、產品質量與國際接軌，相關工作亟待深入推進。

　　與會專家認為，我國食品藥品監管部門順應國際生物類似藥的發展與監管趨勢，出臺了生物類似藥技術指導原則，將有利于醫藥企業的發展和國際競爭。各國包括世界衛生組織（WHO）出臺生物類似藥技術指導原則僅僅是一個開端，尚須在企業申報注冊及藥品監管部門審批的實踐過程中不斷探索，將之細化并完善。例如，如何界定生物類似藥的相似性及分級，也是歐美國家面臨的重點和難點問題。與會代表從藥品結構分析、質量評價、非臨床和臨床療效等多方面討論了相似性的評價標準，也針對建立國家標準物質的必要性等多方面進行了深入研討。

　　中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會主任委員、中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志研究員表示，全球包括我國在內，正在面臨著人口老齡化和慢病的嚴峻挑戰，生物類似藥是繼化學藥品之后一種高效、精準、可及性好的新型藥物，能更好滿足國內外患者的疾病治療需求。我國是擁有生物類似藥研發機構數量最多的國家，我們的研發水準、產品質量標準如何與國際接軌是我們參與國際市場競爭的根本。目前，我國正在積極參與WHO單克隆抗體生物類似藥附錄的起草工作，本次會議所收集到的我國生物類似藥研發、生產和藥品審評的經驗及科學合理的建言獻策內容，將被帶到國際指南制修訂工作之中。此次研討會也將為國家食品藥品監管部門后續的系列技術指導性文件提供支持，加快我國生物類似藥科技及產業的發展進程。

　　研討會上，國家食品藥品監管總局國家藥典委員會、國家藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和醫藥企業、高等院校的16位專家作了特邀學術報告，內容涵蓋了生物藥通用名命名思考、我國及WHO生物類似藥指導原則技術考量、WHO生物類似藥指南進展、生物類似藥質量評價、臨床設計的統計學問題等學術熱點。會議同時邀請了生物類似藥研發機構結合自身在研發中遇到和解決的關鍵問題，特別是結合我國生物類似藥技術指導原則出臺后，在技術與法規等方面面臨的瓶頸問題和科學問題進行了深入探討。（白毅）

來源：中國醫藥報

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