藥企遭遇飛行檢查生產線“總閘”幾乎切斷

　　近日，一則國家食藥監總局下稱總局收回140家藥企GMP藥品生產質量管理規范證書的消息，震驚了國內無數藥企。據了解，在總局愈加頻繁的飛行檢查中，中藥飲片和中藥企業成為發現問題最多的區域。

　　對藥品企業來說，GMP證書被收回，是最為嚴厲的懲罰，幾乎是一下子切斷了藥企生產線的“總閘”。所幸在全國140家被處罰企業中，河南僅有一家“上榜”。那么哪些行為會導致GMP證書被收回?

　　去年收回144張證書，以后或會更多

　　日前，國家食藥監總局整理并發布《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》，全國共有140家藥企的144張GMP證書被收回。大河報記者從統計表中發現，涉及中藥和中藥飲片的生產企業成為此次收證的“重災區”。

　　數據顯示，被收回證書的企業中，包括33家生產中成藥的非無菌制劑企業，82家中藥飲片企業，占據收證總數的八成;2014年全年收回證書的企業有50家，中藥飲片企業同樣占據“大頭”。

　　據總局發布的消息稱，在前一輪針對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業的新版GMP認證大限中，就有40%左右的無菌企業因未通過認證而被停產。

　　國內一家大型連鎖藥品銷售企業負責人稱,從近年來被收證的企業產品來說，中藥企業要比化學藥企多，部分生產規模較小的企業甚至暫停了專為GMP認證所支出的改建費用。與此同時，國內各地食藥監部門都加大了飛行檢查的密度，“接下來可能還會有更多藥企的證書被收回。”該負責人分析道。

　　新版GMP逼停眾多小規模藥企

　　據了解，在去年GMP認證檢查過程中，兩家河南藥企因為不同的違規行為，受到了食藥監部門的嚴厲處罰。

　　在前述被收回GMP證書的140家藥企中，還出現了一家河南企業。公開資料顯示，去年12月3日，河南省食藥監局發布公告稱，“鹿邑縣九春堂藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《中華人民共和國認證認可條例》第二十七條規定和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，該局依法收回其藥品GMP證書。”

　　據了解，坐落在鹿邑縣的九春堂藥業有限公司，主要生產中藥飲片。

　　無獨有偶，在日前總局的通報中，還出現了兩家在接受藥品GMP認證檢查過程中，違反藥品檢查紀律的藥企，其中一家是坐落在我省確山縣的河南鼎復康藥業股份有限公司。總局通報稱，因為該企業的違規行為，決定對本次藥品GMP認證不予通過，同時將其作為“失信企業”通報其他部門。

　　對于前者的違規行為，相關部門并未作出詳細解釋，但國內眾多被收回證書的藥企，普遍反映是原材料的重金屬超標，導致檢查不過關。據國內一家認證機構的工作人員稱，新版GMP制定了中藥材及飲片中二氧化硫等重金屬殘留量限度標準。但是很多規模較小的企業因為直接從市場低價收購了重金屬殘留超標的原料，導致其產品也不合格。而企業改造資金的投入不足，也進一步加劇了該問題的嚴重程度，形成了難以解決的“惡性循環”。而根據總局此前的規定，以中藥和中藥飲片為代表的藥企，如果今年元旦前仍達不到新版GMP要求，就將面臨停產。

　　GMP證書被收，企業面臨諸多難題

　　飛行檢查，最早應用在體育競賽中對興奮劑的檢查，指在非比賽期間進行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。2006年，國家食藥監總局發布《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，建立飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。

　　據了解，今年被收回GMP證書的企業，幾乎都是飛行檢查的成果。省內某大型藥企負責人稱，GMP證書被收回的企業，將面臨停產、不能參加藥品招標、經銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結果是一年內重新拿回證書，否則就要考慮破產了。

　　總局在飛行檢查中列出了一些收回GMP證書的原因，其中中藥飲片和中藥企業是重點。這兩種類型的企業，不可觸碰的“高壓線”有：

　　中藥企業：1.原料不合格;原料的問題還包括不按處方投料;2.未通過GMP就生產;3.對合作方監管不嚴。

　　中藥飲片企業：1.生產記錄造假;2.檢驗記錄造假;3.超范圍生產中藥飲片;4.生產管理混亂;5.非法生產中藥飲片行為、為他人造假提供便利;6.質量管理體系存在重大缺陷;7.虛開票據。

　　在此前總局的相關通報中，部分企業也是飛行檢查的重點關注對象：疫苗、血液制品企業;上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業;上一年度發放告誡信的企業;注冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業;中藥注射劑和生化藥品;國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業。

　　嚴控GMP證書，加速行業洗牌

　　業內觀察人士認為，在我國醫藥行業產能過剩、創新不足的現實條件下，通過GMP認證將無力改造、不符要求的藥企淘汰，有助于行業洗牌加速。“而對于藥價會否受此影響的問題，業內普遍認為不會直接影響到藥價，因此消費者不用擔心藥價會因GMP認證而提高。”

　　據統計，河南省共有303家藥品生產企業。省外某認證機構負責人稱，中西部省份不少藥企的GMP證書，經不起嚴格的GMP認證檢查。

來源：天天健康

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