藥物注冊門檻再提高將推進一致性評價工作

　　12月25日，國家食品藥品監督管理總局在官網披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上表示，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發生態。

　　據每日經濟新聞12月28日消息，廣東某上市藥企研發帶頭人林麗化名表示，規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗是藥品上市前關鍵的一道安全屏障，這輪核查風暴過后，產能過剩、低端競爭的仿制藥將面臨行業洗牌的影響，企業的生產研發成本也會相繼上升。

　　“臨床試驗從設計、實驗操作、數據統計分析到申請批文都是一個專業性極強而且復雜的過程，但不可靠、不真實、弄虛作假的問題比較嚴重。”林麗說，國內不少仿制藥雖然在化學結構上與原研藥一致，在工藝和實際臨床應用上仍有距離。

　　畢井泉在座談會上坦言，臨床試驗數據不真實、不完整和臨床研究行為不規范，有著深刻的歷史和社會原因。改革開放以來，醫藥產業有了巨大發展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質量與原研產品質量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發基礎薄弱，臨床試驗管理監督薄弱，藥品技術審評力量薄弱。

　　除了排隊等待獲批的新藥，仿制藥也將迎來最嚴厲的洗牌。根據相關公告，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號；而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，也要注銷藥品批準文號。

來源：中國證券網

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