超三分之一核查藥品注冊申請撤回十余上市藥企涉事

　　超三分之一核查藥品注冊申請撤回

　　通過對自2015年7月22日以來關于藥物臨床試驗數據自查核查的重要公告所涉及的1622個受理號進行分析發現，截至目前，相關藥企公告撤回、不批準受理號數量已達212個，公告撤回、不批準率為13.1%；加上此前悄然撤回沒被公布的317個受理號，全部撤回、不批準率已超過三成，高達32.6%。

　　12月2日，靈康藥業603669.SH、雙成藥業002693.SZ同時發布公告，公司旗下相關藥品申請了注冊撤回。

　　按照公告，國家食品藥品監督管理總局CFDA發布了《關于90家企業撤回164個藥品注冊申請的公告》2015年第255號，上述公告藥品在列。

　　21世紀經濟報道記者調查發現，上述藥品注冊申請撤回共涉及14家上市藥企，除了已經發布公告的靈康藥業、雙成藥業、華海藥業600521.SH、康恩貝600572.SH、海正藥業600267.SH等5家上市藥企以外，其余9家上市藥企尚沒有披露相關事項，分別為仁和藥業000650.SZ、魯抗醫藥600789.SH、科倫藥業002422.SZ、華邦健康002004.SZ、天藥股份600488.SH、康緣藥業600557.SH、金陵藥業000919.SZ、恒瑞醫藥600276.SH、康芝藥業300086.SZ.

　　十余家上市藥企涉事

　　在上述藥品注冊申請撤回的十余家上市藥企中，華海藥業撤回數量居首，多達8個。其撤回、不批準率高達90.48%。

　　其中，拉莫三嗪片、纈沙坦片等6個品種已經在歐美批準并規模化上市銷售，非布司他片已完成美國的臨床研究，正在申請注冊批準中。

　　此前，華海藥業因數據涉嫌造假而被列入CFDA“黑名單”。11月11日，CFDA公告稱在對部分藥品注冊申請進行現場核查時，發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準。

　　此舉還涉及博濟醫藥300404.SZ、山大華特000915.SZ、康芝藥業等多家上市公司。其中，華海藥業的坎地沙坦酯片就在名單之列。華海藥業11月12日晚公告稱，公司坎地沙坦酯片的注冊申請不被CFDA批準。

　　不過，在公司多個藥品注冊申請撤回背后，公司證券部人士否認此事與“黑名單”有關。“之前有關數據涉假的問題責任公司還在調查中，與本次撤回無關。”該人士稱。

　　上述咸達數據研究人士稱，江蘇省是公示撤回/不批準受理號數量最多的省份，其次是海南省，第三是山東省。

　　當天，華邦健康證券部一位工作人員對21世紀經濟報道記者表示，“公司藥品申請撤回的主體是公司子公司重慶華邦制藥有限公司。撤回的兩個藥品是仿制藥。由于此事不觸及重大事項，公司可能不會發布相關公告。”

　　恒瑞醫藥證券部人士對21世紀經濟報道記者確認，“被撤回藥品也是仿制藥，并不是研發藥。至于名稱相同，但申報號碼不同的原因主要是有些涉及到劑量，有些或涉及原料、制劑的不同。”該人士稱，“交易所要求公司發布公告，但公司要等收到CFDA確認撤回的批件之后才能發布相關信息。”

　　而康芝藥業證券部人士則表示，“目前，深交所針對創業板上市公司醫藥行業有相關指引，公司將據此根據條例進行發布。”

　　藥品注冊門檻抬高

　　12月2日，科倫藥業證券部人士告訴21世紀經濟報道記者，“這次撤回的3個品種是根據今年7月的文件精神進行自查后，公司根據有關部門要求申請撤回的。截至目前，公司仍有200多個藥品注冊處于正常申請狀態。”

　　不過，仁和藥業、康緣藥業等公司證券部人士當天則回應稱，“公司證券部目前沒收到要發布藥品申請撤回的公告消息，需要跟公司藥品研發部進行確認。經過確認和重要性審核之后，符合相關標準的話，公司會發布進一步的消息。”

　　長城證券醫藥行業分析師朱政表示，此前，CFDA在11月的核查僅為第一批現場檢查，說明未來還可能會有第二批、第三批。申請人在CFDA核查前主動申請撤回的，CFDA僅公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調查。

　　“公司上述兩個藥品最初在2009年遞交申請時，CFDA并沒有要求公司將其與原研藥進行藥理性對比。按照現行政策，這一環節是繞不過去的。”對此，上述華邦健康證券部工作人員直言。

　　就在今年7月，CFDA要求數百家醫藥企業的1622個品種開展藥物臨床試驗自查。8月25日前，申請人應就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

　　靈康藥業、雙成藥業均表示，多項藥品注冊系主動撤回申請。

　　一位資深醫藥研究人士指出，“通過從上市公司公告可以發現，中國的藥物臨床試驗真是太便宜了。兩個生物等效性，一個大臨床，有公司臨床費用加起來才630萬，與外企的動輒上千萬，甚至上億的價格比起來，差得太遠。”

　　據靈康藥業當天披露的公告顯示，多個被撤回的藥物研發費用在100萬元左右。

　　華海藥業也在公告中透露，截至目前，上述8個藥品已累計投入的研發費用約3800萬元含部分品種的歐美注冊研發費用.

來源：21世紀經濟報道

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