大品種培育助中藥行業突圍

　　“大家都知道一組數據，中成藥今年1~9月份的工業生產總值增長是5.6%，遠遠低于前幾年，現在可以說是醫藥行業的寒冬，而且我感覺這僅僅是初冬，冬天的周期還會很長。我們錯過了過去的黃金10年也好，黃金20年也罷，現在這個時期明顯更關鍵。在這樣一個冬天的大背景下如何令你的企業脫穎而出，使一個品種能夠成為中藥大品種，其實是比以前更加艱巨的一項課題。”11月6日，由中華中醫藥學會發起，58家中藥企業和機構參與的中藥大品種聯盟在京成立，聯盟首屆理事長、眾生藥業總經理陳永紅的一席話引起了在場企業的強烈共鳴，次日召開的“中藥大品種+”論壇的火爆更是反映了中藥行業的集體訴求。

　　“成立聯盟不是抱團取暖，而是在為行業尋找突破路徑，并且進行積極實踐。”聯盟組織單位中華中醫藥學會研究與評價辦公室主任郭宇博告訴記者，經濟增速漸緩、市場競爭激烈、新藥研發難以突破、政策逐步壓縮利潤空間等因素導致中醫藥行業進入低速發展期的端倪早已顯現，中華中醫藥學研究與評價辦公室組織中藥大品種培育策略與路徑研究課題組花了近兩年的時間對行業發展問題進行了研究，探索了大品種培育這一可持續的、健康發展的道路。“突圍，不是沒有可能，就看你是否走對路。”郭宇博說。

　　臨床需求是培育大品種的牛鼻子

　　“面臨不利的大環境，中成藥領域發展的突破口在哪里？顯然應該是承載中醫理論、具有顯著臨床價值的中藥大品種。”中藥大品種聯盟秘書長、中藥大品種培育策略與路徑研究課題組組長楊洪軍認為，培育中藥大品種不僅是產業的需求，更是臨床的需求。“這是中醫事業和中藥產業發展的牛鼻子。”他認為，與實力雄厚的大企業相比，中小企業“過冬”更為困難，培育大品種更是中小企業突圍的關鍵。

　　2011年6月，工業和信息化部等部委聯合印發了《關于印發中小企業劃型標準規定的通知》，規定各行業劃型標準為：從業人員1000人以下或營業收入40000萬元以下的為中小微型企業。截至2011年末，我國共有中藥工業企業2010家，占全國醫藥工業企業6440家的31.2％。其中，中成藥企業1409家，中藥飲片企業601家。從企業規模看，大型、中型、小型企業呈金字塔形分布，小型企業為絕大多數，約占整個中藥行業的四分之三。

　　2006~2010年，我國中藥工業總產值實現了22%的增長速度，2011年銷售過億元的中成藥品種共有309個。對這309個中成藥品種在2009～2011年的銷售額與中成藥工業產值的比較發現，這些產品已經占中成藥工業總產值的30%以上；而2009～2011年累計銷售額過10億元品種98個的銷售額占309個中成藥品種銷售額的60%以上。

　　“這些數據說明誰抓住了大品種，誰就能在產業競爭中占得先機。但我國眾多的中小型中藥企業，目前尚未把對自身擁有的產品進行大品種培育提到議事日程，仍處于拼價格、在市場夾縫中苦苦掙扎的狀態。中小型中藥企業發展面臨諸多挑戰，其中缺乏大品種是最為緊迫和關系生存的問題。”楊洪軍說。

　　科技提升是大品種培育關鍵

　　“亞寶藥業1992年推出的丁桂兒臍貼，是兒科領域第一個獲得國藥準字的新型中藥透皮給藥制劑，目前年銷售額約8億元。圍繞這個產品，亞寶藥業進行了藥代藥理研究、透皮技術平臺、設備升級等數十項創新，實現了安全性、有效性、質量可控性。”楊洪軍分析指出，當前我國經濟發展面臨從高速增長轉為中高速增長；經濟結構不斷優化升級；從要素驅動、投資驅動轉向創新驅動的新常態，大眾創業、萬眾創新成為新常態下經濟發展的雙引擎。因此盡管中藥大品種培育涉及多個環節，其中最為重要的無疑是包括臨床評價在內的科技提升。

　　楊洪軍還說，成功培育中藥大品種需要政策、市場、科技等綜合因素的共同驅動，同時需要企業在多方面做出投入和努力，中藥大品種的培育過程絕不是一朝一夕之功，需要長期不懈的努力。

　　亞寶藥業常務副總經理湯柯認為，精確的產品定位、難以替代的劑型優勢都是丁桂兒臍貼開拓市場的心得，但無論如何，最為重要的仍然是產品臨床價值的回歸。一個中藥品種能成長為真正的大品種，一定是基于長期臨床的療效，這需要扎實的科學研究做基礎。

　　中小型中藥企業在資金、技術、營銷等諸多方面，與大型企業無法比擬，楊洪軍認為，中小企業進行中藥大品種培育，必須在充分論證的基礎上，以市場為導向，以凸顯臨床價值和科學價值為重點，做好企業產品大品種培育的頂層設計，形成發展規劃和技術路線圖，有計劃、有步驟地實施。

　　中藥大品種培育路徑基本分為三個階段：頂層設計階段，由企業投入，委托或聯合專門機構予以實施；技術提升階段，在頂層設計的統一規劃下，根據企業需求和產品狀況逐步實施，企業是投資主體，研究機構、大學、醫院等作為技術實施的主體；轉化應用階段，通過技術提升，在明確臨床價值和科學價值的基礎之上，由企業為主體進行轉化應用，實現市場價值的提升。

　　閉門造車造不出中藥大品種

　　北京大學血液病研究所主鴻鵠副主任醫師在論壇上報告的“急性早幼粒細胞白血病的砷劑治療”引起了強烈關注，其涉及的復方黃黛片大品種相十足，被認為“極有可能是中國醫藥界的下一個諾獎”。郭宇博認為，砷劑治療白血病的臨床研究是臨床參與大品種研究的典范。中小企業由于自身實力不足，難以真正成為技術創新的主體，但這并不妨礙中小企業培育出大品種，其中的關鍵在于“積極借助外腦、外力，打開大門做科研”。

　　楊洪軍指出，推進中藥大品種發展，除了中藥企業自身的努力外，與外部資源的有效對接必不可少。應鼓勵企業建立研究所或者與科研機構、大學成立專業特點顯著的聯合實驗室。中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理所副所長高蕊表示，企業應和醫院密切合作，針對臨床需求開展大品種的臨床深化研究，西苑醫院臨床藥理所也對有臨床價值的品種開展了系列的深化研究。

　　高蕊透露，由中華中醫藥學會發起，西苑醫院將聯合十幾家有臨床優勢和科研能力的醫院，將于下個月組建研究型醫院聯盟，聯盟的成立將對大品種的臨床評價提供很好的平臺，會集中開展一些大型高質量的臨床研究。“能不能選擇一個恰當的時期，兩個聯盟進行一個需求對接會？”與會代表提出了聯合建議。

　　資本市場對于大品種培育，同樣不可或缺。北京中證萬融醫藥投資集團副總裁王洪飛結合自己多年中藥企業投資、運營管理經驗分析認為，中醫藥有著不同于西醫西藥的獨特屬性與發展規律，兩者之間有著完全不同的商業模式。“每一個中藥大品種，或者是潛在大品種，都有不斷研究提升的必要和可能。大品種培育是馬拉松，不是百米賽跑，只有堅持長期的投資，才能產生巨大的價值。”

　　“閉門造車造不出中藥大品種，這需要產、學、研、資的高效鏈接與互動。”楊洪軍說。（徐亞靜）

來源：中國醫藥報

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