化藥：質量長足進步結構加速調整

　　作為本年度的收官活動之一，剛剛在南京閉幕的“第７５屆中國國際醫藥原料藥／中間體／包裝／設備交易會”與往屆相比顯得有些冷清，從展會集聚的信息來看，化藥行業減速換擋、調整升級正在進行中。國家統計局發布的信息顯示，今年１～６月化學制藥行業主營業務收入５４５２億元，同比增長９．６％，高于行業平均水平０．７個百分點，增幅比１～５月收窄０．２個百分點；實現利潤５５２．４億元，同比增長１２．６％，增幅比１～５月加大２．６個百分點；實現出口交貨值３６４．９億元，同比下降１．１％。

　　中檢院化學藥品檢定首席專家胡昌勤主任表示，經過多年努力，目前醫藥行業偷工減料、底線投料等相關事件明顯減少，化學藥品總體質量較好，特別是使用率較大的品種質量尤為可靠。

　　中國化學制藥工業協會執行會長潘廣成則表示，今年上半年，化學制藥領域增長幅度高于行業平均增長水平，但仍未解決產品同質化嚴重、產能過剩等問題，結構調整還將持續。

　　市場倒逼結構調整

　　化學制藥主要分為原料和制劑兩大類。記者從本次原料藥展會了解到，今年我國醫藥商品出口主力軍——原料藥在內外部市場均遇冷。而制劑領域從今年６月開始虧損企業數量及虧損金額雙雙擴大。

　　今年上半年，原料藥領域解熱鎮痛藥產量同比下降１４．６％，出口下降２６．１％，引發２４類化學原料產量同比下降４．４％，供應出口量下降１３．４％；抗感染藥產量與同期基本持平，出口增長５．１％；維生素類產量與同期持平，出口下降５．１％。

　　上半年，在化學藥品制劑領域，粉針產量下降８．２％，凍干粉針產量與上年持平，輸液產量下降８％，注射劑產量增長２．２％，片劑產量下降４．８％，其中緩控釋同比增長８．１％，膠囊劑同比下降７．１％。制劑產品出口額７２億元，同比下降３．４％……

　　事實上，上半年化學制藥領域重點企業利潤總額和主營業務收入累計增速較上年同期也有所回落。中國化學制藥工業協會專家委員會副主任委員沈賢姬表示，重點企業業績回落的主要原因有三：一是有些企業受到生產改線、搬遷、環保限產等因素影響而停產、減產；二是招標采購，唯低價中標，不少企業賠本賺吆喝；三是限抗、限制輸液，醫保控費等政策效果顯現。

　　中化帝斯曼制藥項目總監劉鐵軍表示，今年以來，國內市場需求減少，且原料藥生產企業的環保壓力增大，產能利用率只有６０％左右。雖然國際市場總體需求未減，但產業集中度正在迅速提高，青霉素工業鹽等大宗品種領域已基本完成了整合。原料藥總體產量還是供大于求，價格處于低谷。

　　而在制劑領域，受低價中標政策影響，一些優質企業在招標中“中槍”，嚴重影響利潤。如華潤雙鶴的輸液產品在個別地區中標后賠錢保供應，這種情況非常普遍。

　　山東某藥企負責人表示，現在相當多的產品中標無利潤，企業甚至賠本賺吆喝。但企業如果不投標，就會失去市場，無法維持運行，目前企業處于兩難境地，不知能否堅持到底。

　　事實上，在今年“寒冬”的環境中也有不錯的生存者，在原料藥領域，國藥威奇達就比較搶眼。該公司與印度采購商結成較為穩定的客戶關系，全產業鏈齊備，已形成自己的競爭力。同時，以石藥為首的一些老牌原料企業也基本完成了從原料藥到制劑的轉型，擁有了制劑與原料藥“兩翼”，抗風險和盈利能力大大增強。

　　“市場環境已倒逼原料企業轉型，一方面是加大創新研發力度，節能降耗，走特色原料之路；另一方面就是向下游制劑擴展，豐富業務，靠原料藥業務單打獨斗會越來越難。”沈賢姬表示。

　　化學制藥質量總體良好

　　今年是“十二五”收官之年，化藥領域盡管市場遇冷，但藥品質量令人欣慰，尤其是２０１３年以后藥品質量呈上升趨勢。

　　在２０１５化學制藥行業年度峰會上，胡昌勤提供的數據顯示，２０１３年我國化藥抽查總合格率已達到９８．２％，并呈現出五大特點：一是總體質量良好，并向好的方向繼續發展。國內主流企業杜絕了底限投料、偷工減料的現象，使用率較大的品種質量好于使用率較小的品種質量，市場占有率大的企業產品差異變小，未發現有假冒、摻偽或非法添加等重大問題。以抗感染藥為例，用量前１０位產品約占使用量的５０％，質量總體評價均為良好。二是國家基本藥物品種質量好于一般藥物，收載進藥典的品種好于未收載品種。２０１３年國家評價抽查的９２個化學藥品中，６０％以上的品種被評價為較好，質量評價一般的均為非基藥。三是單方制劑好于復方制劑。四是特殊制劑，如吸入劑藥物、脂肪乳注射劑等質量堪憂。五是傳統生化類藥物整體質量有待提高。

　　胡昌勤表示，處方、工藝較為復雜的化學藥品質量問題是影響化學藥品整體質量的瓶頸。這些問題包括：多個標準共存，不同標準尺度不同；質量標準不完善；部分老舊品種的批準文號閑置率過高；制劑處方缺乏科學性；生產工藝不合理；隨意改變工藝；口服固體制劑溶出特性差異較大等。“未來，藥品評價性抽查要與標準提高相結合，與藥品再評價相結合，通過過程控制保證產品質量的一致性。”胡昌勤強調。

　　工信部相關人士表示，當前我國醫藥行業的重點工作是貫徹落實《中國制造２０２５》提出的戰略方針和重點任務，堅持創新驅動、質量為先、綠色發展、結構優化和人才為本，加速實現從制藥大國向制藥強國的轉變。

　　今后醫藥行業要在以下五大方面發力：一是加快創新發展。發揮骨干企業的創新主導作用，扶持創新活躍、技術特色鮮明的中小企業發展；支持企業以臨床重大需求為導向開發創新藥品，提高醫療器械國產化水平，大力發展新興業態。二是提升產品質量。提高產品質量標準和注冊技術要求，提高仿制藥、藥用輔料、包材質量水平，完善中藥質量標準，改進國產醫療器械的穩定性和可靠性；加強質量監管，促進優勝劣汰；推動企業向國際先進質量標準看齊，改進ＧＭＰ管理。三是推進兩化融合和綠色制造。提升醫療器械的數字化、智能化、精準化水平，開發基于網絡和信息技術的醫療器械品種；實施工廠綠色改造升級，建設綠色工廠，推行循環生產方式，促進企業、園區、行業間鏈接共生、原料互供、資源共享。四是優化結構布局。引導企業減少產能重復建設和仿制藥重復申報，支持開展藥品委托生產，整合存量生產設施和產品資源；努力化解原料藥產能過剩問題，引導企業投資行為；促進區域產業協調發展，建設特色醫藥產品生產基地。五是提高國際化發展水平。加快實施制劑國際化戰略，擴大制劑產品出口規模和在醫藥出口額中所占的比重，提高產品技術含量和附加值，大力開拓發達國家市場；推動國內企業自主

　　研發的專利藥在發達國家開展新藥臨床研究和注冊；支持綜合實力強的企業在發達國家開展投資和并購，搭建進軍國際市場的平臺，利用境外資源加快自身發展。（方劍春）

來源：中國醫藥報

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