仿制藥新規征求意見標準看齊原研藥

　　藥審改革不斷加速，國家食藥監總局近日連續下發關于藥審改革的若干政策。18日，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見征求意見稿》簡稱“意見稿”出爐，立即引發業界關注。有醫藥行業專家向上證報記者表示：“該意見將從整體上提高我國仿制藥質量要求，達到與原研藥一致的標準，有望促使我國從仿制藥”大國“向仿制藥”強國“邁進。”而意見中關于通過仿制藥一致性評價的品種在臨床應用、采購、支付等方面享受優惠的規定，也將使相關藥企受益。

　　意見稿重點設置的門檻是：對已經批準上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需開展一致性評價。其中，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，將注銷藥品批準文號。同時，對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在三年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。

　　據了解，仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。但一個尷尬的現實是，受限于我國醫藥技術的發展，仿制藥質量參差不齊，不僅導致諸多同類仿制品種陷入惡性競爭，也使消費者對國產藥物療效信任度日漸下降。對此，國家食藥監總局相關負責人指出，開展仿制藥質量、療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平具有重要意義。

　　值得關注的是，仿制藥一致性評價也將為“過關”藥企送出多份政策紅包，相關品種將享受醫保支付、臨床應用等多重優惠。

　　具體而言，通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面將予以適當支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。同時，發改委、工信部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。而同一品種達到三家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

　　所謂“強者恒強”。有醫藥上市公司負責人向記者直言：“仿制藥一致性評價意見出臺給公司創造良性的市場競爭環境，公司仿制藥品種將凸顯研發技術優勢，在同類產品中脫穎而出，公司仿制藥市場份額也將由此擴大。”

　　有關券商分析師進一步指出，整體上來看，仿制藥一致性評價等藥審改革措施將利好一些研發實力雄厚的藥企龍頭或創新藥企：上海醫藥、恒瑞藥業、萊美藥業、海正藥業、常山藥業等國內仿制藥龍頭的競爭優勢將進一步顯現。藥審改革凈化了整個藥品審批環境，未來也有利于引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，激發藥企研發動力。與此同時，一批中小藥企可能在藥審改革中面臨兼并淘汰，醫藥行業新一輪的整合浪潮由此襲來。

來源：上海證券報

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀