藥品審批改革能否提振中藥創新

　　藥品審批改革在嚴格新藥審批的同時，鼓勵中藥新藥，中藥創新或迎來新機遇。

　　日前，國家食品藥品監督管理總局發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見征求意見稿》，征求意見稿表示，為加強藥品注冊管理，解決當前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市。

　　其中，新藥注冊申請的情形包括：未在中國境內外上市銷售且具有明顯臨床價值的創新藥；預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請；體現中醫藥治療優勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。此次征求意見稿將中藥新藥納入優先審批的范圍，釋放出鼓勵中藥創新的信號。

　　在我國，新藥審批時間過長一直備受詬病。例如，按規定，新藥申報臨床試驗，審批時間是60天到90天。但實際上，多數企業要等1年才能拿到批文。申報指南不清晰、不透明，常常讓新藥研發企業“摸不著頭腦”，一定程度上影響了我國的藥品創新。

　　今年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，從國家層面拉開了藥品審批改革的大幕。藥品審批改革的重點將圍繞提高藥品審批質量、解決藥品審評的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵創新以及提高審評審批的透明度等5個方面，以此來促進醫藥產業創新和轉型升級。

　　目前，我國的藥品創新一方面存在“新藥不新”的問題，另一方面還面臨中藥創新不足的難題。我國所謂的新藥絕大多數是仿制藥，并且中藥新藥所占比例很小。據國家食藥監管總局網站的數據，近3年的藥品審評年度報告顯示，2012—2013年，獲批的中藥數量分別為27個和37個，只占當年新藥總數的約6%。而2014年獲批的501個新藥批文中，中藥只有11個，僅占2.19%。

　　此次的藥品審批改革將新藥標準由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。這意味著，在國外已經上市而在國內尚未上市的藥品，已經不再屬于新藥的范圍，這一改變大大提高了新藥申報的門檻。此外，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新、簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批等，這些政策將有利于有實證效果的中藥進一步研發創新。

　　以諾獎獲得者屠呦呦教授研發治療瘧疾的青蒿素為例，青蒿素是在傳統中藥的基礎上，經過精制、純化、提取、分離、精選有效成分研制而成的中藥，它不同于傳統中藥。可以說，青蒿素是具有化學藥特點的現代中藥。

　　應該看到，經典名方是我國中醫藥留給現代人類的寶貴遺產，為中華民族的健康作出了巨大的貢獻，是中藥創新不可多得的資源。近年來，國家出臺了一系列促進中藥自主創新和中藥現代化的扶持政策，中藥產業已經成為我國極具自主創新潛力的產業之一。

　　在國際上，植物藥正越來越受到人們的青睞，歐美等國家也將植物藥納入治療性藥物。可以預見，隨著科技的發展和進步，人口老化和一些新疑難雜病的出現，人們不再依賴單一成分和合成藥物防治疾病，對中草藥等植物藥的需求將日漸迫切，這也為我國中藥產業的發展帶來了契機。

　　但也必須看到，目前市場上的多數中藥都是早年開發的產品，其生產工藝落后、質量控制水平低、基礎研究和規范化臨床研究嚴重缺乏，嚴重影響了中藥的臨床使用和市場進一步開拓，需要按照國際藥品通行標準，以疾病為中心來研發、創新中藥。

　　目前，我國中藥基礎研究不斷深入，中藥現代化水平也不斷提升。中藥有效成分、有效部位的分離純化已逐步成為常規技術。分離純化有效部位或有效成分，除去無效、低效或有毒成分，降低服用劑量，已成為現代中藥發展的必然趨勢。

　　此次藥品審批改革鼓勵中藥創新，促進我國的中藥研究走上更加科學化、規范化的道路，將有利于提升中藥新藥研制的整體水平。但也不容回避，我國多數中藥的基礎研究工作還很薄弱，其化學成分、作用機制和體內過程仍待進一步研究，中藥創新還有很長的一段路要走。（夏金彪）

來源：中國經濟時報

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