國產創新藥市場轉化之困待紓

　　“針對國產抗癌藥鹽酸埃克替尼未獲得納入山東省醫保目錄的談判機會的相關問題，我們上書省委領導一事，至今暫時還沒有回音。”近日，浙江貝達藥業股份有限公司董事長丁列明向記者表示。

　　今年9月，丁列明向山東省省委領導上書，反映該省正在進行的將部分醫保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選“讓人費解”的一幕，即入圍的全是進口藥，貝達藥業自主研發的國家1.1類靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼連進行談判的機會都沒有。

　　經媒體報道后，國產創新藥難以被納入國家醫保目錄的話題再次引起關注。

　　醫保之困

　　眾所周知，國際新藥研發一般號稱“兩個10”，即歷時10年和耗費10億美元。也正是由于新藥研發時間長、風險高、投入大，其市場轉化的重要性不言而喻：新藥只有快速進入市場并被市場接受，企業才能收回成本，進而獲得高額利潤，才能形成創新的良性循環。

　　相對于美國、法國新藥從上市到進入報銷目錄只要6個月，德國、英國僅為1個月的時間，國產創新藥納入醫保用藥目錄所需時間之長、難度之大，一直是國內創新型企業心頭的隱痛。

　　“國家醫保目錄調整周期過長是很重要的一個原因。”中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾表示，按相關規定，我國醫保目錄調整周期應該為兩年，但在實際操作中周期一般為5年。目前執行的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是2009年版，這一版目錄到底什么時間調整到位，現在還不得而知。這就意味著企業上市新藥一旦錯過醫保目錄調整時間，就只能等待下一個5年，甚至更長時間的調整。

　　“此外，在國家醫保目錄具體調整過程中，實際上還有一些不成文的規則。如要求該藥品至少要進入3~5個省份的地方醫保目錄；除了藥物經濟學上的考量以外，目錄遴選還要參考其市場占有率等。”牛正乾說。對創新藥來說，要達到這些要求，顯然有著不小的難度。

　　但作為我國最大的藥品消費市場，醫保對于創新藥的意義自不待言。南京某藥企政府事務部總經理羅先生表示，藥品能否進入醫保，銷售業績相差2~4倍。也有業內人士估算，創新藥如果能夠順利進入國家醫保，利用新藥保護和市場先機，基本能拿下該領域50%的市場份額。

　　石藥集團研發生產的1.1類新藥丁苯酞于2002年正式上市，2009年9月進入國家醫保目錄。該產品未進醫保前，年銷售額最高不超過2億元；而2010年其年銷售額則達到4億元。該企業一名高管對記者坦言，已被納入國家醫保的是丁苯酞膠囊劑。丁苯酞注射劑在2010年才正式獲批，沒能趕上2009年那次國家醫保目錄調整，“目前只進入了個別省份的地方醫保目錄，銷售相對吃力”。

　　在這種情況下，對企業來說，在國家醫保目錄的基礎上擁有15%調整權限的地方醫保目錄就是巨大的市場機會。這也是丁列明看重山東省此次將部分醫保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的重要原因。可惜在上述項目遴選中，入圍的都是進口藥，貝達藥業的鹽酸埃克替尼、先聲藥業的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫藥的阿帕替尼等國產藥均未能入圍。

　　“創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大意義。在國家中長期（2006～2020年）科技重大專項中，專門有‘重大新藥創制專項’，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用并擁有自主知識產權的藥物，以降低對國外新藥的依賴，減輕百姓用藥費用。”有業內專家表示。

　　以貝達藥業的鹽酸埃克替尼為例，此前，我國肺癌患者只能選擇進口的易瑞沙和特羅凱，每月費用分別是人民幣16500元和19800元。2011年貝達藥業鹽酸埃克替尼的研發成功，不僅結束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的歷史，且大大減輕了患者的治療負擔——每月用藥費用為11800元。

　　不過截至目前，在我國，鹽酸埃克替尼進入省級醫保目錄的只有浙江省。此外，該品還僅僅進入了內蒙古的大病保險目錄和廣西的新農合目錄。

　　期待破局

　　“我們希望國家能建立起創新藥進入醫保目錄的綠色通道。”石藥集團上述高管對記者說。

　　有醫保領域資深研究人士認為，國家醫保目錄之所以對國產創新藥持謹慎態度，原因有三：一是創新藥在進入醫保之前，必須有一定的市場使用時限，以充分了解其臨床使用的安全性，畢竟臨床試驗的最大受試人群不過幾千例；二是對部分國產創新藥的質量以及創新程度持疑，如某個國家一類新藥，號稱在某治療領域有重大突破，但實際上不過是將兩種不同的藥品疊加在一起；三是認為醫保基金并不具備支持藥物創新的責任，醫保基金主要來自于投保人，投保人不負有支持企業新藥研發的責任，政府如果要支持新藥研發，完全可以在稅收等方面給予扶持。

　　但對于上述觀點，不少業界人士并不贊同。上述南京藥企的羅先生認為，基于安全性的考慮，醫保部門完全可以效仿發達國家，創新藥物上市半年或者一年后，在臨床上確實安全有效，就可考慮讓其自動進入國家醫保目錄。 　　

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德也指出，在國家積極推動藥物創新的背景下，醫保應當給創新藥留一點口子，即不要限制創新藥進入目錄，而是要限制報銷比例。如果醫保基金寬裕，報銷50%不算多；如果醫保基金緊張，報銷10%也不算少。總之，不要對創新藥關門。至于國產創新藥的質量問題，于明德認為，在追趕世界腳步的過程中，我國有的創新藥質量并不遜色于國際同類產品。即便有的產品跟國際先進水平有差距，但中國創新藥物要想走向國際市場，首先得讓它能夠活下來。

　　還有分析人士認為，大力推動商業保險也將有助于創新藥被醫保接受。該人士表示，發達國家支付醫保費用的主要是商業保險公司而非國家的社保基金。這些商業保險公司相互之間存在競爭，他們在第一時間將創新藥納入保險的同時，還會和制藥企業進行價格談判，迫使創新藥企業通過降價換取銷量。醫療保險公司之間的競爭，會促使其更傾向于選擇性價比更高的藥品。

　　牛正乾認為，目前我國啟動的價格談判也將在一定程度上幫助創新藥打開醫保的大門。以貝達藥業的鹽酸埃克替尼為例，通過價格談判，該品已被納入青島大病救助特藥特材報銷目錄。

　　今年2月國務院辦公廳頒布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》規定，對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。

　　今年6月，國家衛生計生委下發的《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》也明確表示，2015年，國家將啟動部分專利藥品、獨家生產藥品談判試點。

　　“這種價格談判，與藥品是否在醫保目錄內沒有太大關系，這相當于給國產創新藥市場推廣打通了一條道路。”有行業人士評價認為。

　　據悉，貝達藥業的鹽酸埃克替尼也被納入試點。不過，該公司副總裁兼市場總監萬江向記者表示：“此項工作并沒有落地。”而對于這種價格談判，一些藥企也有一些困惑，如談判結束后省級招標部門是否還會再次議價，省級醫保部門能否接受談判達成的價格等。

來源：中國醫藥報

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