推進藥品審批改革 突破藥物創新瓶頸

　　今年７月２２日、７月３１日，國家食品藥品監督管理總局相繼出臺《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》、《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見公告》；８月１８日，國務院頒布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；９月２１日，工信部召開醫藥工業“十三五”規劃編制工作座談會，商討促進行業的健康發展，實現中國從制藥大國向制藥強國的轉變……

　　一系列醫藥領域的新動作，將對促進中國醫藥產業結構調整和轉型升級帶來怎樣的機遇和挑戰？將對醫藥企業和藥研機構提高競爭力帶來怎樣的動力與壓力？

　　近日，由中國醫藥企業發展促進會、中國醫藥科技成果轉化中心、中國國際技術轉移中心、英國國家醫學研究院科技部（ＭＲＣＴ）舉辦的２０１５藥品審評審批制度改革與藥物創新國際化合作研討會就上述問題展開熱議。

　　亟需打造藥物創新生態環境

　　“國內藥物研發的困境已凸顯。”亞寶藥業研究院院長王鵬表示，首先，中藥新藥審批難，批準率低，申報受理數量逐年減少，這與研發周期長、政策不明朗和審評通過率低等有關。其次，化學仿制藥注冊申報排隊走得太慢。再次，化學仿制藥注冊申報數量巨大，而審批數量很小。

　　此外，王鵬還表示，國內外傳統創新藥研發模式存在明顯的瓶頸。一方面，全球創新藥研發投入高、周期長，而成功率低。２０１４年，全球排名前十位的制藥企業研發投入分別在４５億－１０３億美元，而當年獲批的平均新藥數不到４個。另一方面，國內創新藥多數是老靶點的ｍｅ－ｔｏｏ藥物，創新能力不足。２０１５年１月，在新藥創制重大專項擬推薦優先審評藥物１３個品種中有９個為ｍｅ－ｔｏｏ品種。一些替尼類和列汀類靶點為過去的熱門靶點，在國外已屬于老靶點，但國內仍有相當部分企業開發這種老靶點創新藥。

　　創新型藥企應加速國際化合作

　　“我國藥物創新需要更加開闊的國際視野和開放的理念。”中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠表示，創新醫藥研發國際科技合作的模式，是提升中國醫藥企業創新能力的捷徑，也是推進我國醫藥產業轉型升級的關鍵所在。近年來，該中心一直力圖打造全國生物醫藥（創新藥物、醫療器械）國際科技合作的“加速器”。一方面，拓寬多方參與的專業化、可持續發展的項目合作渠道，實現高效的項目集成，進而通過對項目評估、篩選，完成后期項目合作的商業談判和引進；另一方面，對經過評估并成功引進的項目，整合、利用國內的創新資源，以項目為載體組建各個項目公司，并組織完成項目后續研發和申報，直至項目培育和孵化以達到國內醫藥企業可受讓的成熟標準。

　　“政策的變化將導致行業的‘陣痛’，甚至重新洗牌，對行業整體的發展、質量的提升也是一次契機。”廣州博濟醫藥總經理王廷春表示，醫藥研發合同外包服務機構在新形勢、新政策下應積極搭建各類研發公共服務平臺，建設醫藥產業園區，通過孵化器和創新基金等提供全方位服務。此外，要重視國際化，例如成立國際業務部，引進國外高端人才，開設海外辦事機構等，努力開展國際多中心臨床試驗。

　　“未來，治療藥物、醫療器械、體外診斷試劑、第三類醫療技術及其他熱點均為國際化合作的可能領域。”江西濟民可信集團技術總監黃從海表示，醫藥企業在國際化合作中可重點向上述領域發力。（本報記者郭濤報道）

來源：中國高新技術產業導報

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