我國醫藥產業發展面臨的七大問題

　　日前，由中國生物工程學會和GE醫療中國聯合舉辦、上海市生物工程學會協辦的“從新藥創制邁向精準醫療高峰論壇”在上海召開。中國科學院院士、上海市科協主席、上海中醫藥大學校長陳凱先在主題演講中分析了國際、國內新藥研發和產業發展的現狀與趨勢，并提出了藥物創新的策略和方法思考。

　　全球醫藥行業九大發展趨勢

　　新藥創制是精準醫療非常重要的組成部分之一。目前，在全球醫藥行業中，化學藥市場份額居首，但生物藥正以非常快的速度在增長。2013年全球最暢銷的藥物前5名中有3個生物藥；前10名中有5個生物藥。

　　盡管全球醫藥行業面臨著藥物開發風險增加、“研發成本持續攀升，投入產出比例持續降低”、“大量專利藥到期，品牌產業模式下滑”等問題，但未來行業的發展將遵循以下九大發展趨勢：

　　第一，FDA加快審批程序；第二，企業合并愈演愈烈；第三，企業與研究機構加強合作；第四，技術融合刺激醫藥產業發展；第五，生命科學研究成果引領產業發展；第六，研究向治療新機制轉變；第七，個性化醫學技術市場增長快速；第八，加強“老藥新用”研究；第九，關注固定劑量復方制劑研發。

　　我國醫藥產業發展面臨的七大問題

　　據陳凱先院士介紹，我國醫藥產業發展總體態勢良好，產業規模持續快速增長、技術創新成果顯著、企業實力顯著增強、國際化水平也有了提升。2010年，我國醫藥產業總產值1.57萬億，10年間復合增長率21.9%；2014年總產值實現了2.45億。

　　然而，需要重視的是，我國醫藥產業的發展也面臨著很多問題，陳院士總結了以下七點：1）科技創新和成果轉化能力薄弱，藥物研發仍以仿制為主，原始創新力不足；2）產業結構亟待升級；3）產業集中度低、低水平重復現象突出，缺乏具有國際影響力的企業；4）藥物質量安全保障水平亟待提高；5）國際制藥巨頭加緊搶占國內市場；6）產學研聯盟虛化，有利于創新的機制和環境需進一步營造；7）政策法規不夠健全，管理能力需加強。

　　創新藥物的研究和開發集中體現了生命科學和生物技術領域前沿的新成就與新突破，體現了多學科交叉的高新技術創新與集成。我國生物醫藥產業的發展遵循了“三步走”的戰略（如上圖），目標是希望實現兩個歷史性的轉變，即“從仿制為主走向創新為主，從制藥大國走向醫藥強國”。

　　醫藥創新的挑戰與發展策略

　　很多疾病都是由復雜的因素造成的，并不是簡單的“OneDrugforOneTargetforOneDisease”。當前，藥物研究面臨著三項突出的挑戰，即如何借助生命科學以及生物技術的發展盡快發現新靶點和新先導結構、如何應對復雜疾病的作用網絡、如何更好的實現成藥性的早期評價與預測。針對這些挑戰，陳凱先院士提出了九項促進醫藥創新的發展策略：

　　第一，國家要依據國情，制定全面推進的創新策略，提倡新藥研發的多種模式，制定支持醫藥產業發展的法規政策；

　　第二，關注轉化醫學和新藥研究模式的轉變，這種其中涉及2個核心問題：1）單基因/單靶點藥物研究理念不能詮釋多基因的復雜病癥，2）基礎研究與臨床研究脫節，不能凸顯疾病治療反應和預后的評估和預測；

　　第三，關注基于系統生物醫學、網絡藥理學和臨床需要的新藥研究：通過系統生物學的研究方法進行網絡藥理學分享，能夠在分子的水平上更好的理解細胞以及器官的行為，加速藥物靶點的確認和新的生物標志物的發現；

　　第四，關注個性化治療與精準醫學：根據個體攜帶的遺傳信息，為個體“量身定做”個性化預防、診斷、治療的防范；

　　第五，重視生物標志物的作用，包括更好地確定藥物靶標、更好的闡明藥物作用機制、提高藥物篩選的成功率、縮短藥物研究從實驗到臨床應用階段的時間等；

　　第六，采用模型化和模擬化的方法和策略；第七，以天然產物和中藥為基礎開展新藥研究；第八，瞄準國際前沿，加強原始創新，注重大數據、表觀遺傳學等的應用；第九，突出需求導向，解決重大問題，如抗耐藥菌藥物的研發。

　　報告的最后，陳凱先院士說：“上世紀90年代起，我國創新藥物研究經過堅持不懈的努力，在創新體系、人才隊伍、科技積累、資金投入等方面都已取得了長足的進步，為跨越發展創造了條件。當前，“十三五”計劃即將開始，我國創新藥物研究和醫藥產業發展正面臨著難得的歷史機遇。我們要抓住機遇，迎接挑戰，實現新的發展目標。”

來源：生物探索

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