藥用輔料產業發展需不斷完善監管體系

　　制劑生產規模的擴大，帶動了藥用輔料市場規模迅猛增長，發展空間巨大，但也面臨著諸多挑戰。國家藥典委員會相關負責人指出，面對藥用輔料產業存在的薄弱環節，要不斷強化包括標準體系在內的藥用輔料監管體系建設，為藥用輔料產業發展提供強有力的支持。

　　目前，藥用輔料產業發展面臨著難得的發展機遇，產業轉型升級和加速發展是大勢所趨。這主要體現在以下幾方面：一是全球制藥業的發展將帶動藥用輔料的需求。隨著制藥業全球化的發展步伐，藥物生產制造環節向發展中國家轉移的趨勢逐漸明顯，由于我國具有成本優勢、專業技術人員充足、豐富的生產經驗和巨大的市場潛力，已經成為全球制藥產業轉移的重點地區。同時，國內部分制劑企業正在加快調整產品結構并向歐美市場進軍，對高質量輔料的需求日益旺盛。二是制劑創新迎來藥用輔料的新變革。全球制劑產業的轉型和創新，將帶動新型藥用輔料的研發和生產。三是不斷強化的質量意識將帶動對高質量輔料的需求。隨著食品藥品監管力度的不斷加大，制劑企業的產品安全意識也在不斷增強，必將帶動對高質量輔料的需求。四是國內醫藥產業的轉型升級將帶動藥用輔料的研發生產。當前，我國正在由原料藥生產大國向制劑生產強國邁進，醫藥產業的轉型升級步伐加快，這將有效帶動藥用輔料的研發和生產。五是我國藥用輔料管理模式的轉變將提升產業發展的規范化水平。新的管理模式對藥用輔料生產企業提出了更高要求，必將加速藥用輔料企業的優勝劣汰，未來行業的集中度將進一步提高，集約化、規范化發展趨勢將更加明顯。

　　當然，國內藥用輔料產業也面臨不少挑戰。該負責人指出，首先在監管方面，我國藥用輔料管理模式需要加快轉軌。我國在藥用輔料管理模式上實行的是單獨審批制度＋與制劑關聯審批，美國實行的是DMF管理＋關聯審評，歐盟實行的是關聯審評。在我國當前的藥用輔料管理模式下，一些藥用輔料品種容易脫離監管。據統計，目前擁有國家批準文號的藥用輔料品種大約只占制劑生產中所用品種的五分之一，沒有文號的品種有的來自化工企業，有的來自食品企業，無法對這些品種進行市場抽驗，這些品種完全脫離了監管視野。其次在產業基礎方面，國內部分藥用輔料生產企業的基礎較弱，其研發生產能力亟待加強。第三在質量控制方面，藥用輔料質量控制的關鍵點是什么，如何保證藥用輔料的穩定性和一致性，整個工藝過程的關鍵點是什么，企業應該針對以上問題開展深入研究。此外，在藥用輔料的研發設計、標準體系、工藝水平等方面都有較大的提升空間。

　　“健全藥用輔料監管體系是一項復雜的系統工程，該體系主要包括法規體系、審評體系、標準體系、質量體系、認證體系、檢驗體系、評價體系、檢測體系及第三方參與。”該負責人認為，今后要在以下幾個方面不斷發力：一是建立全面的系統化、規范化的藥用輔料藥典標準體系。從收載數量、安全質量控制水平等方面來看，藥用輔料藥典標準體系建設明顯加速，特別是新版藥典的藥用輔料標準編制工作更是取得了長足進步，呈現出了諸多亮點。但是，藥用輔料藥典標準體系建設仍然任重道遠，比如藥用輔料功能性指標的完善等，對照藥用輔料將延伸到關聯審批的要求，還不能滿足今后的技術監管及風險評估等需求，所以還要不斷加強包括藥典標準在內的相關標準體系的建立和完善。二是構建藥用輔料研發生產質量控制規范體系。三是建立科學規范的藥用輔料質量控制管理理念。四是要在宏觀上加以引導，技術上加以指導。以實施藥用輔料生產管理規范（藥用輔料GMP）為例，雖然很早就組織制定了該規范，但仍沒有強制實施，如何進一步發揮該規范的積極作用有待深入探討。同時，還要加強技術上的指導，如要制定生產工藝的設計、工藝驗證、工藝穩定性等相關的技術指導原則、藥用輔料毒性評價的技術指導原則等。此外，還要完善藥用輔料有關物質、雜質的控制要求（雜志譜）；完善藥用輔料包裝、保存、運輸等方面的技術規范。（王華鋒）

來源：中國醫藥報

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