干細胞臨床研究機構資質明確

　　國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局21日聯合發布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法》簡稱《管理辦法》，規范干細胞臨床研究的機構資質和條件，限定多項措施保護受試患者的權益。《管理辦法》的出臺邁出了干細胞研究臨床轉化的第一步。

　　《管理辦法》明確，開展干細胞臨床研究的主體必須是醫療機構，而且應當具備七項條件：首先得是三級甲等醫院；其次需要依法獲得相關專業的藥物臨床試驗機構資格；再者要具有較強的醫療、教學和科研綜合能力；四是具備完整的干細胞質量控制條件和全面的干細胞臨床研究質量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質量保證部門，建立干細胞制劑質量受權人制度，具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控制程序和相關文件，具有干細胞臨床研究審計體系；五是干細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人須具有正高級專業技術職稱，主要研究人員經過藥物臨床試驗質量管理規范培訓；六是具有與所開展干細胞臨床研究相適應的學術委員會和倫理委員會；七是具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。

　　此外，醫療機構不得向受試患者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。《管理辦法》對干細胞研究實行備案制，明確責任主體是“干細胞臨床研究機構”。《管理辦法》對進行干細胞研究的主體、資格做出較嚴格的規定，照此比對，上市公司沒有資格進行臨床研究，今后上市公司如果希望進入干細胞研究領域，只能與醫療機構進行合作。

　　完整的干細胞產業鏈將催生三大市場，分別是臍帶血庫、新藥篩選、細胞治療。我國干細胞產業鏈條分為上、中、下游3種不同的商業模式，產業鏈上的各家企業在其業務上也各有側重。軍事醫學科學院全軍干細胞與再生醫學重點實驗室主任裴雪濤表示，產業鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業務、中游是干細胞制劑研發、下游是干細胞移植及治療。在這三大產業環節中，多數上市公司將臍帶血存儲業務作為切入口，這也是產業化最成熟的環節。如國際醫學、中源協和、戴維醫療、南京新百在這一領域皆有涉足。

來源：中國證券報

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