藥品審批審評改革啟動部分仿制藥或將提價

　　多年醞釀，藥品審批審評改革終于啟動。

　　8月18日，國務院發布的《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》以下簡稱《意見》，直指藥品注冊申報積壓嚴重、創新藥上市審批時間過長、部分仿制藥質量與國際先進水平差距較大等多個藥審中的頑疾，改革力度空前。

　　《意見》明確，爭取2016年年底前消化完成藥品注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批。據《中國經營報》記者了解，目前全國積壓的藥品審評件達21000件。

　　此外，將加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。據了解，這一舉措在提高藥品質量的同時，或將提高部分藥品的價格。

　　據了解，為鼓勵研究和創制新藥，我國將開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。

　　創新藥審評審批將加快

　　藥品審評積壓嚴重，已經成為近幾年我國藥品創新發展的一個最大障礙。在藥企看來，藥品評審遲緩嚴重影響了企業的創新積極性。

　　今年全國兩會期間，全國人大代表、科倫藥業董事長劉革新曾抱怨：“積壓的材料已經超過1.4萬件，其中不乏具有自主知識產權的創新藥。這些新藥上市慢，給企業的回報遲滯，自然導致創新困難。”

　　加快創新藥審評審批，成為此次改革重點。《意見》明確，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

　　據了解，未來我國將嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，國家藥品審評中心正在進行審評的藥品注冊審評一共是21000件，現在具體審評能力和現實的審評量之間有比較大的差距。而這其中，歷史和現實的因素、體制機制問題并存。

　　我國歷史上曾出現過幾次審評積壓的高峰，第一次是2005年，藥品審評積壓超過17000件，第二次2007、2008年，審評積壓數量達到了27000件，目前是第三次。

　　據了解，我國藥品審評在2000年以前都是由各省承擔，2000年以后，審評方式進行了改革，分散在各省的審評權力全部上收到中央，審評量隨之增加，但是相應的人員力量沒有跟上，所以從審評權力上收以后，藥品審評積壓問題始終存在。

　　“我們國家應該說還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里80%以上是仿制藥。現在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿制藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中，重復率特別嚴重。”吳湞坦言。

　　而因為重復申報，也導致市場上很多產品批文閑置嚴重。據了解，現在全國藥品生產企業擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品，只有五萬多個批文，換句話說，2/3的批文在“睡覺”。

　　“這就是一個現象，一方面過剩的產品沒有生產，另一方面還有企業繼續在申報。實質上這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產品又沒有多大的市場價值。”吳湞說。

　　藥品研發機構和人員可申請注冊新藥

　　按照此前我國法律法規規定，藥品批準文號必須是批準給企業，這就造成一種現象：藥品研發者只能把產品賣給企業，而對于研發者本身而言，積極性不高。但很多研究人員又不想把產品賣給別人，想自己來進行深度的開發，于是就逼著研發人員自己辦工廠，買磚買瓦買設備。

　　在一定程度上，這一政策還造成了審評資源的浪費。

　　為鼓勵研究和創制新藥，《意見》對藥品批準文號的批準范圍進行了調整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發單位和企業創新研發新藥，實施藥品上市許可持有人制度。

　　藥品持有人制度目前來講在國際上是通行的藥品管理制度。《意見》提出，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。

　　“對于科研人員、研發單位研發成功以后，我們也可以發給批準文號，就是實行持有人和生產企業分離的制度。這樣一個制度的好處在于，第一個是鼓勵創新，讓我們更多的科研人員投入到創新隊伍和行業當中來；第二個可以減少一些重復建設，如果說我們批一個藥都要建一個企業，這樣會造成大量的資源浪費。”國家食藥監總局藥化注冊司司長王立豐表示。

　　據了解，目前國家食藥監總局正在制定關于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也將涉及到我們目前法律和規章的調整和修改，方案制定完成后，將按程序報請全國人大授權之后，在一些產品范圍內開展試點。

　　為使國外創新藥更快進入中國，此次《意見》規定允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。

　　部分仿制藥或將提價

　　雖然我國早在2000年就把藥品的評審實權上收到中央，但仿制藥與原研產品的療效是否一致，這個評價工作一直沒有做。

　　“現在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺療效不是太好，特別是和進口的同類產品相比較，療效有差別。而且現在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥。換句話說，就是過去批準的藥品都在用，但療效可能沒有準確的數字證明它達到了國際水平。”吳湞說。據了解，2007年以前批準的仿制藥，不是按照原研藥來對照的。

　　按照《意見》，對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，將分期分批進行質量一致性評價。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。

　　值得一提的是，在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。

　　據了解，一致性評價第一批將在2018年以前把基本藥物目錄里面規定的產品的一致性評價完成，同時推進基本藥物目錄以外的產品來做一致性評價，爭取用8到10年時間，使得上市產品的質量能夠全面提高。

　　吳湞表示，質量提升后，由于成本增加，藥品價格會有所提高，但這種價格的提高和質量的提高是相匹配的，如果提高是在合理范圍內，對公眾來說是可以接受的。

　　事實上，此次藥品審批審評改革的核心，也就是提高藥品的質量，通過改革來促進醫藥行業產業的結構調整和轉型升級。

　　“仿制藥一致性評價將提升仿制藥評審的規格和標準，同時仿制藥行業也將面臨洗牌。我國很多仿制藥符合國家規格，但其療效與原研藥相差甚遠。仿制藥一致性評價，將使很多仿制藥產品被取消生產資格，壓縮一大批仿制藥數量，尤其是部分中小企業，由于在生產標準和工藝改進上投入不了足夠資金，將面臨關門。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣表示。

　　記者注意到，此次改革還重新定義了新藥及仿制藥的概念。

　　《意見》提出，將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”；將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

　　這意味著，新藥和仿制藥的評審標準將提高。

　　“比如說仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的，仿高端的，所以我們提出應該仿原研，這就是向高處看。”吳湞說。新藥概念需提升，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會減少，批準的速度就會加快。

　　但他也同時表示，加快審批的同時，依然會重視審批質量，保證上市藥品的安全和有效。

　　“新藥概念的重新定義，縮小了新藥的范圍，把中國新藥研發置于全球新藥研發的環境下，有助于提升中國醫藥企業的研發水平和能力。”史立臣表示。

來源：中國經營報

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