兩部委發布干細胞臨床研究管理辦法

　　國家衛計委、國家食藥監局8月21日聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法》，規范干細胞臨床研究的機構資質和條件，明令禁止發布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。

　　據央視朝聞天下8月21日消息，管理辦法規定醫療機構不得向臨床患者收取干細胞研究費用，不得發布和變相發布干細胞臨床廣告。開展干細胞研究，必須遵循科學、公開、規范的原則。必須遵循倫理，并充分保護受試者的權益的原則。從事干細胞研究的臨床機構必須是三級甲等醫院、具有藥物臨床研究資格和開展相關研究的條件，具備處置干細胞研究可能遇到的風險的能力。

　　在受試患者權益保護方面，管理辦法規定，干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的言語，告知受試者目前進行干細胞臨床研究的目的、意義和內容，以及預期收益和潛在風險，在知情原則下，簽署知情權益書。對風險較高的研究，研究機構應該采取較高的風險防范措施進行重點監管，并通過購買第三方保險為受試者提供相應保障。如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現嚴重不良事件，研究人員應該立即停止臨床研究。

　　業內人士認為，《管理辦法》意見稿的發布，也意味著行業政策落地的加快。隨著干細胞研究和行業的規范，相關企業也將進入快速發展期。

　　川財證券分析師表示，干細胞產業的發展已受到國家領導的高度重視，監管辦法有望于今年兩會前后出臺。自體干細胞將作為個體化治療按技術管理，由衛計委審批監管；異體干細胞則按藥品或制品管理，由CFDA審批監管，第一批發布將會以申報試點的形式開展。政策的發布將推動我國干細胞臨床研究應用進入高速規范發展期。A股市場中已經有干細胞相關項目在研的公司包括中源協和干細胞庫、兩款干細胞藥物、多個治療臨床技術、國際醫學漢氏聯合擁有胎盤相關干細胞庫、臨床治療技術、冠昊生物與北大合作多個干細胞研發項目等。

來源：中國證券網

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