中國藥品審評積壓2.1萬件90%是化藥仿制藥

　　中國國家食品藥品監管總局副局長吳湞18日在北京表示，當前藥品審評積壓了2.1萬個品種，90%是化藥仿制藥，而仿制藥門檻低，申報量大，重復率高，造成嚴重積壓問題。該問題有著深刻的歷史、體制和機制等方面原因。

　　當日，中國國務院新聞辦公室舉辦新聞發布會，介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況。吳湞在會上介紹，中國國務院8月13日印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出，解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　吳湞表示，藥品審評積壓首先是歷史造成的。2000年以后，藥品審評由各省承擔改為全國統一審評，審評量大幅增加，但相應人員力量沒有跟上，出現三次積壓高峰。雖然當時采取了一些措施，但藥品審評積壓問題并未得到根本性解決。況且，中國企業發展較快，而產業基礎較薄弱，低水平仿制藥重復現象嚴重，占用了我們非常有限的審評資源。比如，現在全國藥品生產企業擁有的批準文號有16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品只有五萬多個。而且，企業申報質量不高，申報資料不完整、不規范，甚至不真實的現象較普遍。

　　其次，用人機制和審評體制等方面也是造成藥品審評積壓的原因。一方面，目前專業審評人員數量較少，待遇偏低，導致現有人員留不住，高端人才照不進。另一方面，中央藥品審評力量不足，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保護的左右，資料審核保管不嚴，給中央審評帶來很大困難和問題。

　　此外，吳湞還指出，現有制度仍有不合理之處，新藥的概念要變，仿制藥標準要提高。目前鼓勵創新、加快審評方面制度設計不足，具體措施正在制定當中，很快會對外征求意見。

　　“這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進出平衡，我們也有信心，到2018年，按時限完成審評，就有了基礎。”吳湞說。

來源：中國新聞網

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