食藥總局發布：醫療器械軟件注冊技術審查指導原則

　　近日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，同時規范醫療器械軟件，指只作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。

　　2015年8月5日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時規范醫療器械軟件的技術審評要求。

　　指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開發方式包括自主開發、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。

　　指導原則針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現成軟件、注冊申報資料要求等內容，并將獨立軟件產品技術要求模板作為附錄列出。

　　指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

　　國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的通告

　　為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。

來源：國家食品藥品監督總局

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