藥用輔料行業發展需要標準建設助力

　　當前，我國制藥行業處在轉型升級時期，藥品質量的提高及新型藥物制劑的發展，對藥用輔料行業又好又快發展提出了迫切要求。國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩日前表示，由于特殊的歷史原因，我國藥用輔料標準體系建設工作基礎相對薄弱，這與我國醫藥工業發展的現狀與藥品安全監管的形勢不相適應。在2015年版《中國藥典》的編制工作中，國家藥典委員會不斷創新工作思路，加大工作力度，推動藥用輔料標準編制工作再上新的臺階，為藥用輔料行業發展提供助力。

　　“藥用輔料的水平反映了制劑的水平，藥用輔料在整個藥品質量安全體系中發揮著重要作用。”洪小栩指出，藥用輔料在制劑的生產和應用中扮演著重要角色，優質的藥用輔料，有利于制劑成品的加工，可以提高制劑的穩定性和生物利用度，可以提高病人的順應性，有助于從外觀上鑒別藥物制劑，還可以提高制劑的安全性和有效性。

　　近年來，國際上對藥用輔料行業的重視程度不斷提高，歐美等國家和地區未來將把大量的精力和資金投入到輔料的研發生產。洪小栩認為，未來制劑發展的趨勢是研發新型輔料和新型藥包材，從而產生新的劑型。據了解，美國醫藥行業未來5~10年在藥用輔料方面的研發資金投入將達到1200億美元，并計劃在未來5~10年將常用藥用輔料的數量增加到1500種，研發新型藥用輔料2000至2500種，這種趨勢對我國的藥用輔料行業來說既是一個絕佳的發展機遇，又是一個非常大的挑戰。我國在藥用輔料方面的研發投入與此相差甚遠，需要國內同行認真反思，并采取積極措施奮起直追，同時也需要主管部門加快推進標準體系建設，為藥用輔料健康快速發展提供有力支撐。

　　2005年版藥典標準收載輔料品種72個，2010年版藥典標準增加到132個，2015年版藥典標準增加到了270個，比2010年版藥典標準增加了一倍還多。2010年版藥典標準收載輔料占常用輔料的比例為24%，2015年版藥典標準這一數字提高到了49%，極大地彌補了我國當前藥用輔料標準短缺的問題。洪小栩介紹說，新版藥典在藥用輔料收載數量上大幅增加，注射用輔料品種從2010年版的2個增加到了23個。高風險制劑需要選用安全性更高、質量更好的藥用輔料，注射用輔料標準的增修訂對于滿足高風險制劑，特別是注射劑、眼用制劑、吸入制劑選用能夠保證制劑安全性的輔料提供了基礎，下一步，國家藥典委員會將進一步強化高風險輔料標準的增修訂工作，全面提升高風險制劑產品的安全水平。

　　“全國有34家單位承擔了新版藥典藥用輔料的科研任務，這么多單位參與這項工作，相較國外同行，體現了巨大的優勢。”洪小栩介紹說，在新版藥典藥用輔料部分的增修訂過程中，藥品檢驗部門積極承擔起草和復核任務，為制定工作提供相應的技術保障，這是我國藥典編制工作無可比擬的優勢。據悉，美國藥典委員會和歐洲藥典委員會在制定藥用輔料藥典標準時，主要是依靠制劑企業和化工企業來提供標準，他們很少對企業提供的標準進行復核，只根據制劑企業的使用情況將相關標準直接納入藥典，他們認為這種制定標準的程序和方式不夠科學完善，失之粗糙，需要改進。歐美同行看到中國有這么多的科研單位，包括大量的檢驗檢測機構積極參與藥用輔料的起草復核工作，感到非常羨慕。美國藥典委員會和英國藥品委員會等機構希望今后與國家藥典委員會加強合作，在藥用輔料標準的聯合制定方面開展相應的工作，比如希望國家藥典委員會向他們提供擬增修訂標準的藥用輔料名單，以及在檢驗檢測方面積累的數據。

　　從2010年至今，國家藥典委員會在藥用輔料標準增修訂工作中投入了3000多萬元，未來計劃將進一步加大資金投入力度。洪小栩表示，近期，國家食品藥品監督管理總局正在組織制定“十三五”藥用輔料發展規劃，藥用輔料標準體系建設是其中的重要內容，中國食品藥品檢定研究院正在加緊研究制定藥用輔料標準制修訂科研課題目錄。據悉，在“十三五”期間，我國將在藥用輔料的標準體系、技術法規、檢驗方法等方面進一步加大經費投入，經費投入預計將達到1億元左右。

來源：中國醫藥報

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