新藥“十三五”規劃：擬研制30個新藥基因治療等有望突破

　　隨著新一輪醫療體制改革深入推進，企業營銷合規監管趨嚴，醫藥行業轉型發展呼聲迫切。盡管有著強勁的增長勢頭和良好潛力，中國的醫藥市場仍然充滿挑戰。恰逢第32屆全國醫藥工業信息年會于7月上旬在成都舉行，國家高層領導、醫藥領域精英齊聚一堂。借此機會，《每日經濟新聞》記者試圖以新藥研發、營銷變革、并購潮起、思辨互聯網四大熱點為切入口，呈現中國醫藥工業最新版圖與格局。

　　受限于資金、研究設備與綜合性研發人才的匱乏，創新藥研發一直是企業的心頭之痛。但《每日經濟新聞》記者注意到，隨著政策支持力度加大、眾多在國外深造專業人士回國以及越來越多的資金開始流入，創新藥發展的土壤正在形成。

　　近日，中國工程院院士桑國衛在2015年第32屆全國醫藥工業信息年會上透露，根據科技部重大專項辦的部署和要求，新藥專項已啟動了“十三五”發展戰略研究及實施計劃編制工作。其中，擬在創新藥物研究開發中實現研制30個新藥，8~10個為原創性新藥的目標。

　　新藥獲批明顯增加

　　我國目前已成為了世界第一大原料藥生產和出口國、世界第二大OTC藥物市場、全球第三大醫藥市場。平安證券介紹，從中國與全球藥品銷售排名前列的品種看，國外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求，而國內基本是中藥注射劑以及專利過期藥原研藥。國內在專利藥品的可及性方面遠低于全球平均水平。

　　但工業和信息化部前黨組成員、總工程師朱宏任表示：“從我們的基礎能力體現來看，創新藥研發企業從事新生制品研發的覆蓋面，可以說越來越廣大。我國在局部的、特殊的一些領域成果可圈可點。”

　　朱宏任還表示，創新藥藥物的數量在逐漸增加，目前有超過100家企業涉足抗體藥、有數十家藥企在開發腫瘤藥物。近兩年新藥批準的比重也較2010年有了明顯增加。特別是有越來越多的海歸學者回國創業，研發人才的素質也不斷提高。

　　2016年后，專利藥到期數目劇減，仿制藥將無藥可仿，這也倒逼國內藥企加大創新投入，向創新藥大品種升級，贏得定價優勢。來自CDE的數據顯示，首仿藥物已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統研發強隊依舊是首仿領先的第一梯隊，癌癥、心腦血管等大病領域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。

　　桑國衛院士在演講中也提到，截至2014年，共有83個品種獲得新藥證書，包括“十一五”期間取得的33個品種和44個證書。其中41個品種擁有自主知識產權，例如鹽酸埃克替尼、艾瑞昔布、雙環鉑、康柏西普等。

　　亞寶、康緣初見成效

　　值得注意的是，每家公司都在不遺余力地走創新發展道路。2012年，亞寶藥業明確以了兒科和心腦血管兩大領域為核心的醫藥主業，主打品種包括丁桂兒臍貼、紅花注射液等，都是創新的代表。公司目前儲備了多種創新藥項目，包括鹽酸美金剛片、歸元片、重組鼻咽癌疫苗等。

　　在此次年會中董事長任武賢提到，亞寶藥業的“十三五”研發規劃中，短線包括臨床和新藥批件購買、上市產品營銷合作及產品二次開發；中線主要專注中藥新品種研發和化學仿制藥研發；長線則是創新藥研發，通過“共同開發”國際合作新模式以縮短周期、降低風險。“共同開發模式和國內的許可引進模式相比有很多優勢。共同開發模式，即為把在國外做了一定的工作的產品引進中國，按照全球標準開發，實現研發數據全球共享。到臨床三期的時候，再切入國外的研發。而在產品上市后，不僅能夠獲得中國市場，還能夠獲得合作伙伴基于全球銷售的提成。”

　　此外，康緣藥業在創新中藥領域基礎雄厚，目前主要創新中藥產品包括婦科產品桂枝茯苓膠囊、散結鎮痛膠囊，心腦血管類主要為銀杏內酯及其后續產品。康緣藥業在3年前就開始布局生物醫藥領域，東吳證券認為，生物醫藥將成為康緣藥業未來發展的重點，且其戰略地位將高于化學藥物。

　　董事長肖偉表示：“我國藥品創新下一步并非大品種開發，而是上市品種的二次開發。尤其對創新中藥，或者是中成藥，我認為，中藥上市以后的再評價工作，或者二次開發非常重要。”

　　未來擬研制30個新藥

　　此外，桑國衛教授在會上透露，根據科技部重大專項辦的部署和要求，新藥專項已啟動了“十三五”發展戰略研究及實施計劃編制工作。具體進度為，6月25日報送了參加發展規劃編制人員的名單；6月30日報送新藥專項“十三五”實施計劃編制工作方案。

　　在創新藥物研究開發上，擬研制30個新藥，8~10個為原創性新藥；在國產新藥國際發展上，研制并推動20~30個化學藥及其高端制劑，3~5個新中藥，3~5個新生物藥國際化；同時研制20~30個臨床亟需重要品種；在重大關鍵技術研究方面，突破10~15項重大核心關鍵技術，發展10~15項前瞻性新技術。

　　在化學藥方面，重點開展針對新靶點、新機制創新藥物以及新釋藥系統、新制劑的研究開發；在生物藥方面，重點開展新型抗體藥物、抗體偶聯藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似藥等研究開發，以及新佐劑、新輔料等研發。

　　桑國衛強調，生物技術領域有望取得重大突破的前沿技術包括：非編碼基因及精細基因組；干細胞與器官再生；腦科學與神經科學；細胞衰老與調控；細胞治療與基因治療；抗體工程與新型抗體；生物大數據等。有望產生重大效益的技術或技術群有生物技術與生物藥；新型現代疫苗；抗體與抗體藥物復合物；生物標志物和診斷技術；發酵技術與綠色生物工業；生物安全與毒性病理學；生態修復技術；生物資源深度開發；重要疾病的藥靶發現與先導化合物結構優化；生物醫學工程與移動可穿戴設備。

來源：每日經濟新聞

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