國內藥企首次挑戰外企專利成功

　　日前，北京市高級人民法院作出終審判決，認定拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的專利全部無效，該專利被無效的一個重要原因是其專利中記載的技術已在先發表于核心期刊。事實上，這場歷時３年的專利訴訟案讓國內企業仿制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液將不存在專利壁壘。在此次專利訴訟成功之后，方正醫藥研究院正加緊研發國產鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，有望將其國產化并率先登陸上市。

　　“這是國內制藥企業主動挑戰跨國藥企專利并獲得成功的第一案例！”據北大醫療產業集團副總裁、首席技術官、方正醫藥研究院院長易崇勤介紹，在近年來制藥行業專利無效請求案件中，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液專利案所涉及的銷售額最大，堪稱中國制藥行業涉外專利“第一案”。

　　在很多業內人士看來，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液專利案的這一判決，一方面證明了我國制藥企業的藥物研發能力不斷增強，另一方面也能看到我國法律在專利權保護與破除壟斷兩方面的平衡。但對于商戰的雙方來說，這是一場更具未來市場利益的爭奪。

　　專利大戰一波三折

　　鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液專利案起源于２０１２年，北大醫療產業集團認為德國拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉制劑的專利已被公開，向國家知識產權局專利復審委員會提出專利無效請求。

　　事實上，這一案件更深刻的背景是在于鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液長期以來受專利保護，早已形成了市場壁壘，這直接導致國內醫藥企業無法生產通用名藥物與之競爭，無法降低患者醫療費用和國家財政在醫保上的支出。

　　面對強大的專利壁壘，方正醫藥研究院開展了大量的研究工作，并在２０１２年初檢索到一篇該專利優先權日之前的公開文獻，其中記載了“有效成分莫西沙星＋０．９％氯化鈉溶液作為等滲調節劑制成注射液”的技術方案。

　　這也成為北大醫療之所以能勝訴的關鍵點。據了解，依照有關法律，如果專利內容已在公開資料上發表，其專利就不具有新穎性。

　　２０１３年，國家知識產權局專利復審委員會宣告莫西沙星氯化鈉注射液專利全部無效，拜耳公司因不服判決而提出上訴。

　　由此，就進入了雙方“馬拉松般的拉鋸戰”：２０１４年，北京市第一中級人民法院駁回原告拜耳公司訴訟請求，而拜耳繼續選擇了上訴。２０１５年５月，北京市高級人民法院作出終審判決結果，駁回拜耳公司上訴，維持原判。

　　應該說，這次終審判決對于雙方都至關重要，拜耳與北大醫療都試圖在中國市場上獲得更多的產品，掌握更多的話語權，也希望能保住轉瞬即逝的專利優勢。

　　這一案件在知識產權律師看來，雙方爭議的焦點涉及競爭的關鍵利益，任何一方的勝訴，可能就意味著在未來競爭中奪得先機。

　　國產仿制藥上市在即

　　知識產權在醫藥領域的爭議由來已久。

　　較之以往的知識產權案大多是跨國藥企狀告本土制藥企業侵權，而多數國內制藥企業不善于利用法律的武器而言，如今國內制藥企業“被動的局面”將逐步有所改變。

　　近日國家發改委等部門已正式啟動《濫用知識產權反壟斷規制指南》的研究起草工作，意在阻止技術密集型企業的“專利流氓”行為，將對醫藥領域的知識產權行為和服務銷售行為產生實質性影響。

　　挑戰專利在國際上已經成為普遍現象。有業內人士指出，在挑戰專利之后的首仿藥擁有十分廣闊的市場前景，有些大品種的利潤空間可達到上億美元，而且高質量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。

　　長期以來，中國、印度、越南等發展中國家始終都以生產仿制藥為主，仿制藥在中國藥品生產的比例甚至高達９７％－９９％，利潤相當微薄。

　　然而，這一次北大醫療挑戰專利成功，更多是一種行業信號。

　　目前，方正醫藥研究院已聯合北大醫療產業集團旗下重慶大新藥業研發申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，項目正在受理審評中。

　　關于勝訴之后莫西沙星的生產問題，易崇勤表示，后續產品已形梯隊，會通過項目轉讓的方式，由北大醫療旗下醫藥生產企業生產，不久的將來會陸續上市。

　　據了解，拜耳公司旗下鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液劑量為２５０ＭＬ，市場售價從２６０多元到３００多元不等。而隨著國產仿制藥的上市，莫西沙星的市場售價有望下降。

　　在目前藥價放開的情況下，仿制藥的價格尚難以明確，但易崇勤強調：“按照國際和國內的市場規律，仿制藥的售價將有望降低一半左右。”

來源：中國高新技術產業導報

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