中藥提取物行業都將面臨著一場變革

　　目前，國內的中藥提取物產業已形成一定規模，問題是，質量檢測手段非常單一，僅檢測中藥提取物中某一個或幾個有效成分，這就造成不良廠商僅摻假一兩個指標成分，而忽視整個產品的質量，造成“合格的假藥”，問題積累之下，很可能重蹈牛奶產品的“三聚氰胺”悲劇。

　　現行的銀杏葉提取物檢測指標只覆蓋了提取物成分的30%，另外70%的成分并不知道。只有通過銀杏葉藥品補充檢驗方法，多測幾個特征指標，才可以分辨出銀杏葉提取物采用的是哪一種工藝。

　　
　　國家食藥監總局下屬單位中國食品藥品檢定研究院采用補充檢驗方法，抽取檢驗了北京市場上14家企業的22個銀杏葉藥品，檢驗結果發現，7家企業的10個產品，均不同程度存在改變生產工藝、違法添加相關物質等問題。這意味著當前銀杏葉藥品生產中存在的問題可能是系統性風險。

　　
　　西洋參和人參的提取物也有同樣問題，兩者都是以10%的人參總皂苷作為定量，但這兩種藥材的莖葉也含有人參皂苷類成分，因此，許多產品都混雜以莖葉部分，甚至完全用地上部分提取冒充根部提取物，于是市場上大量的中國人參不同部位提取物冒充西洋參提取物。
　　

　　多位業內專家都認為，這是由于藥典的標準定得太低，也不夠細致，這導致即使不按藥典的工藝生產的提取物，指標也能過關。
　　

　　被卷入“銀杏葉風暴”的諸多制藥企業，本身也是受害者。制藥企業采購銀杏葉提取物進廠后，要按2010年版的《中國藥典》檢驗，由于難以分辨出真假銀杏葉提取物，所以基本是水提提取物也被用作合格原料投入使用，制成制劑產品上市前，雖然也需按批準的質量標準檢驗，在審核合格后成藥才能出廠，但在此環節也檢測不出提取物工藝被置換了，而此次卻被卷入風波，不得不停產、召回等。
　　

　　6月8日，食藥監總局發布了銀杏葉藥品補充檢驗方法，希望企業據此自查。這也是情非得已。通常，針對某種藥品的補充檢驗方法不會公開，都是用來打假的，以防有企業采取針對性手段。

　　
　　國外植物藥質量管控經驗是，從藥材種植抓起，嚴格種植生產管理的各個環節，再延伸到各個提取物環節的GMP（藥品生產質量管理規范）生產，特別是過程控制技術的應用。

　　
　　中國中醫科學院首席研究員、中藥質量控制技術國家工程實驗室主任王智民說：“藥品的質量是生產出來的，不是檢驗出來的，僅靠防賊式的終產品的標準，對于保障藥品質量和安全是不夠的。”
　　

　　國內大多數大型中成藥生產企業都采用了過程控制技術，通過步步的穩定可控，實現終產品的穩定可控、有效和安全。然而，在此次銀杏葉風波中，總計有9家上市公司發布公告，啟動銀杏葉制劑的召回工作，說明大型藥企的管控也并非鐵板一塊。

　　
　　一般來說，藥企獲取中藥提取物有自產、委托加工和外購三種途徑。其中委托加工和外購提取物投料生產，都存在一定的風險，由于買賣或委托雙方之間的信息不對稱，作為使用單位的藥企如果不能完全掌握中藥提取物的生產和質量信息，就有可能引發中藥制劑的質量、有效性以及安全性風險。

　　
　　2014年，食藥監總局出臺相關規定，以“一刀切”的方式砍掉了委托加工途徑。自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產；要求對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理；中成藥生產企業一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產。

　　
　　增加了上述外購提取物限制條件后，符合條件的提取物集中在《中國藥典》收載的47種植物油脂和提取物，銀杏葉提取物也在其中，因為它們的標準項目完善。
　　

　　對大多數不屬于備案管理的中藥提取物，則只有制藥企業自行提取一途。這需要藥企自建一所符合GMP生產規范、并具備一定處理能力的中藥提取物工廠，所需經費在1000萬元-2000萬元之間。這筆費用對于中小型中藥廠來說負擔較重。
　　

　　上述食藥監總局的內部人士表示，中藥提取物行業比較混亂是不爭的事實，已經給用藥安全帶來了很大的隱患，國家監管會越來越規范。

來源：《財經》雜志

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