生物制藥工藝中一次性使用技術研討會成功舉辦

　　在國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心支持下，由中國食品藥品國際交流中心主辦，賽多利斯中國協辦的“生物制藥工藝中一次性使用技術研討會”于2015年4月23日在北京唐拉雅秀酒店成功舉辦。
　　

　　國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心孫京林副主任為研討會作開幕致辭。中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所孫會敏所長、ISPE與PDA歐洲代表Jean-Marc Cappia先生、Christel Fenge女士、嘉和生物藥業首席執行官周新華先生、復宏漢霖首席執行官劉世高先生、康弘生物總經理陳粟先生、GSK Vaccine副總裁Alain Pralong先生、浙江海正藥業高級副總裁王海彬女士等專家圍繞一次性使用技術的實施現狀、國際相關法規、風險管理、國內及歐美的實施案例分析等議題進行主題發言，展開討論。
　　

　　目前，全球各大知名制藥企業正在廣泛地將一次性使用技術應用于其不同的制藥工藝中。一次性使用技術的風險管理是業內，也是各位參會嘉賓最為關注的問題之一。作為一次性使用技術的行業領導者，賽多利斯為全球制藥企業提供最為完備的一次性解決方案，從原材料開始控制一次性使用系統的整個制造過程。全球第一個用于生物制藥的一次性使用袋來自于賽多利斯，今天作為一次性使用技術的市場領導者，賽多利斯一直秉承持續創新的理念，最新推出的Flexsafe系列生物工藝袋，利用制藥生產的理念管理生產原料，對生產過程進行設計空間的定義，用細胞活性測試保證生物反應袋對細胞生長的影響降低到最小，滿足客戶對生物工藝最嚴苛的安全需求，同時提供有效的溶出物數據盡量減少藥品制造企業對安全性評估的投入，進一步保證藥品生產的安全性、高質量和降低成本。
　　

　　　　
　　研討會邀請了來自國家食藥監總局審核查驗中心、國家食藥監總局藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國內外藥品生產企業等共81位嘉賓參會交流。來自賽多利斯的技術專家和領導作為特約嘉賓參會交流。會議期間，技術專家將賽多利斯20余年的一次性使用系統相關制造和應用經驗分享給制藥企業和藥品監管機構，并以溶出物/析出物和一次性使用系統的質量保證為議題分享了相關理念與策略。研討會氣氛熱烈，現場討論、提問不斷。

　　
　　本次研討會使藥監系統與業界就一次性使用技術進行了良好的交流與溝通，為進一步的有效監管提供了大量、優質的參考信息與意見建議。

來源：賽多利斯

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